‘액토스’ 방광암 상관성 논란 종지부 찍나?

다케다, 10년 역학조사 결과 공개 “관련성 없다”

방광암 상관성 여부를 놓고 해묵은 논란이 거듭되어 왔던 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)이 마침내 수렁으로부터 벗을 수 있게 될 것인가?

다케다社가 지난 10년 동안 진행되어 왔던 피오글리타존 및 피오글리타존 함유제품들의 장기 시판 후 역학조사를 종결짓고 각국 약무감독기관들에 제출을 마쳤다고 29일 공표해 차후의 상황변화 가능성을 예의주시케 하고 있다.

이날 다케다측이 조사결과를 제출했다고 밝힌 약무감독기관들에는 FDA 뿐 아니라 유럽 의약품감독국(EMA), 일본 후생노동성 및 의약품의료기기총합기구(PMDA) 등이 포함되어 있다.

역학조사는 미국 펜실베이니아대학과 캘리포니아州에 본거지를 둔 비영리 통합관리의료기관 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 조사국에 의해 수행된 것이다.

특히 이 역학조사는 ‘액토스’를 복용한 환자들에게서 방광암이 발생한 비율이 증가했는지 여부를 가늠하기 위해 설계된 가운데 이루어졌다.

결론은 ‘액토스’ 복용과 방광암 위험성 증가 사이에 통계적으로 유의할 만한 상관관계가 성립되지 않음이 입증되었다는 내용이다.

이와 관련, 다케다측은 ‘액토스’ 복용과 방광암 사이에 상관성이 도출되지 않았을 뿐 아니라 ‘액토스’ 복용기간과 방암광 발생의 비례적 상관관계, 그리고 ‘액토스’ 복용량의 누적적 증가 또는 복용지속기간 역시 방광암과 관련성이 없는 것으로 나타났다고 강조했다.

아울러 10년 동안 진행된 후 도출된 최종평가 결과에서 ‘액토스’ 장기복용과 방광암 발생 위험성의 통계적으로 유의할 만한 증가 상관관계는 입증되지 않았다고 설명했다.

그렇다면 5년 동안 진행된 후 도출되었던 중간평가 결과에서 ‘액토스’를 2년 이상 복용할 경우 방광암이 발생할 위험성이 통계적으로 유의할 만하게 증가할 수 있는 것으로 나타났다는 요지의 결론이 미국 당뇨협회(ADA)가 발간하는 학술저널 ‘당뇨병 관리’誌에 게재되었던 것과는 상반되는 내용인 셈이다.

다케다측은 이번에 확보된 자료를 추가로 각국의 약무감독기관들에 제출해 공유할 것이며, 발표를 위해 연내에 최종결과가 제출될 것이라고 전했다.

다케다社의 톰 해리스 글로벌 법무담당 사장은 “장기 조사결과가 종결됨에 따라 ‘액토스’에 중요한 전기가 마련됐다”며 “이번에 도출된 결론은 ‘액토스’ 복용과 방광암 발생의 상관성 논란과 관련해 ‘액토스’ 복용의 긍정적 효용성을 재입증한 것이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.