英 NICE, C형 간염 신약 ‘소발디’ 복용권고

超고가 약가논란 불구 비용효용성 지지 잠정결론

웬일?

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 길리어드 사이언스社의 C형 간염 치료제 ‘소발디’(Sovaldi; 소포스부비르)를 일부 만성 C형 간염 환자들에게 복용토록 권고하는 내용의 2차 가이드라인 초안을 지난 15일 공개해 눈이 크게 떠지게 하고 있다.

‘소발디’가 올들어 불거진 超고가 약가논란의 한가운데에 자리매김하고 있는 제품이기 때문. 게다가 NICE는 각종 치료제들의 급여적용 결정과 관련해 “비용효용성”에 무게중심을 두어왔던 관계로 그 동안 대체로 웬만해선 첫술에 배부를 만한 심사결과를 내놓지 않는 기조를 지속해 왔다.

바꿔 말하면 항간의 고가 논란에도 불구, NICE도 ‘소발디’의 뛰어난 약효를 긍정적으로 바라보고 있음을 시사하는 심사결과라는 해석을 가능케 하는 대목이다.

NICE는 ‘소발디’의 효용성과 관련해 길리어드 사이언스측이 추가로 제출한 정보를 심사한 끝에 복용을 권고하는 내용의 가이드라인을 이날 내놓았다.

이와 관련, C형 간염 바이러스 감염자들 가운데 전체의 15~20% 정도는 6개월 이내에 자연적으로 감염된 바이러스들이 제거되는 것으로 알려져 있다. 하지만 나머지 경우에는 치명적일 수도 있는 만성간염으로 진행되고 있는 형편이다.

NICE에 따르면 지난 2012년도 통계의 경우 영국 내에서만 16만여명이 만성 C형 간염 바이러스에 감염되었던 것으로 추정되고 있다. 또한 이 중 전체의 절반 이상은 자신이 만성 C형 간염 바이러스에 감염되었다는 사실조차 인지하지 못했을 것으로 추정되고 있다.

감염 초기에서부터 오랜 기간 동안 증상이 경미한 수준으로 나타나는 데 그치거나 그나마 아예 나타나지 않는 경우가 다반사이기 때문.

하지만 C형 간염 환자들 가운데 3명당 1명 가량은 정상적인 간 조직이 반흔조직으로 바뀌면서 결국 간경변으로 진행되고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

특히 만성 C형 간염 및 간경변 환자들 가운데 일부는 간암으로까지 전이가 이루어지고 있는 형편이다.

이에 따라 C형 간염 치료제들은 혈중 바이러스를 제거해 간질환으로의 진행을 예방하고, C형 간염 바이러스가 전파되지 않도록 차단하는 데 주안점이 두어지고 있다.

‘소발디’의 경우 감염된 세포 내에서 C형 간염 바이러스의 복제를 예방하는 용도의 경구용 항바이러스제이다.

이날 공개된 2차 가이드라인 초안과 관련, NICE 보건기술평가센터(CHTE)의 카롤 롱슨 이사는 “C형 간염이 주요한 공중보건 도전현안의 하나인 데다 진단이 어렵고, 매년 수많은 신규 감염환자들이 나타나고 있다”는 말로 이번 결정이 나온 배경을 시사했다.

문제는 인터페론을 비롯한 기존의 치료제들이 장기간 사용을 필요로 하는 까닭에 부작용을 수반할 위험성이 높고, 이 때문에 상당수 환자들이 약물치료 기간을 준수하지 않거나 아예 처음부터 치료를 꺼리고 있다는 점이라고 롱슨 이사는 지적했다.

롱슨 이사는 “다행히 ‘소발디’와 같은 신약들의 경우 인터페론 요법의 지속기간을 단축시켜 줄 수 있고, 일부 환자들에게서는 인터페론 병용을 필요로 하지 않기도 한다”며 “이것은 더 많은 환자들이 약물치료에 임하도록 유도할 수 있는 장점”이라고 평가했다.

우리의 1차 가이드라인 초안은 이처럼 ‘소발디’가 일부 환자들에게서 효과적인 만성 C형 간염 치료제임이 입증됨에 따라 도출되었던 것이라고 언급하기도 했다.

롱슨 이사는 “다만 일부 만성 C형 간염 환자그룹의 경우에는 일부 명확하게 입증되지 못한 부분이 있었고, 이에 따라 해당업체측에 주문한 추가자료를 면밀히 검토한 끝에 ‘소발디’가 일부 만성 C형 감염 환자들의 경우 임상적으로 유의미하고 비용효용적인 치료제라는 잠정적(provisionally) 권고안을 내놓을 수 있게 된 것”이라고 강조했다.

한편 NICE의 2차 가이드라인 초안에 대한 의견공람기간은 다음달 5일까지이다.