‘루센티스’ 당뇨병성 망막병증 치료제 허가신청

아직껏 해당 적응증 FDA 승인받은 안과 치료제 부재

로슈社의 자회사인 제넨테크社가 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)을 당뇨병성 망막병증 치료제로도 사용할 수 있도록 FDA에 허가신청서를 제출했다고 8일 공표했다.

그렇다면 현재 당뇨병성 망막병증 치료제로 허가를 취득한 안구질환 치료제가 부재한 형편임을 상기할 때 매우 주목할 만한 소식이다.

제넨테크측은 ‘루센티스’가 당뇨병성 망막병증 환자들에게 나타낸 효과 및 안전성을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

이와 관련, 당뇨병성 망막병증은 미국 내에만 환자 수가 770만명에 육박하는 것으로 추정될 정도여서 가장 빈도높게 나타나고 있는 당뇨병성 안구질환으로 손꼽히고 있는 형편이다.

좋은 시력을 유지하는 데 필수적인 안구 뒤쪽의 광 민감성 조직을 의미하는 망막 부위에서 혈관에 변화가 나타나면서 발생하게 되는 것이 당뇨병성 망막병증이다. 하지만 발병 초기단계에서는 별다른 증상을 수반하지 않는 것이 통례이다.

특히 당뇨병 유병기간이 길어지고 증상을 제대로 조절하지 못할 경우 당뇨병성 망막병증이 발병할 위험성 또한 상승하는 것으로 알려져 있다. 궁극적으로는 거의 대부분의 당뇨병 환자들에게 영향을 미치게 되고, 치료하지 않은 채 방치하면 실력상실로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

실제로 당뇨병성 망막병증은 미국에서 생산연령대 인구에서 시력상실을 유발하는 첫손가락 꼽히는 원인으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 또한 현재 미국의 당뇨병 환자 수는 2,900만명을 상회하고 있는 상황이다.

로슈社의 잔드라 호르닝 최고 의학책임자 및 글로벌 제품개발 담당사장은 “당뇨병 환자 수가 지속적으로 증가함에 따라 당뇨병성 안구질환으로부터 영향을 받는 환자 수도 갈수록 늘어나고 있는 형편”이라며 “더 많은 당뇨병 환자들에게서 시력상실을 예방하는 데 도움을 줄 수 있도록 하기 위해 혼신의 힘을 쏟고 있는 우리가 앞으로도 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 적응증 추가를 신청하는 데 근거자료로 첨부된 2건의 임상 3상 시험은 총 759명의 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반부종 환자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 ‘루센티스’ 0.3mg 및 0.5mg을 월 1회 투여하거나, 플라시보를 투여하는 방식으로 진행되었던 케이스들이다.

착수시점에서 당뇨병성 망막병증 증상지수가 10~75 사이에 달했던 환자들을 대상으로 착수된 이들 시험은 3년여에 걸쳐 지속적으로 평가가 진행됐다. 24개월째 시점에서 평가를 거쳐 3년째에는 플라시보 투여群에 ‘루센티스’ 0.5mg을 월 1회 투여받을 수 있는 선택권을 부여하고, 처음부터 ‘루센티스’ 0.3mg 또는 0.5mg을 투여받았던 그룹은 동일한 용량을 지속적으로 투여받도록 한 것.

아울러 전체 피험자들에 대해서는 예외없이 12개월 동안 추가로 추적조사가 뒤따랐다.

그 결과 ‘루센티스’를 투여받은 환자들은 24개월째 시점에서 플라시보 주사群에 비해 유의할 만한 수준의 증상개선이 관찰되었고, 이 같은 효과는 3년째 시점에서도 유지되었음이 눈에 띄었다.

황반변성 치료제인 ‘루센티스’는 지난 2012년 8월 당뇨병성 황반부종 치료제 용도로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.