FDA, 加 제약 에볼라 신약 임상보류 부분해제

‘TKM-에볼라’ 감염환자 대상 임상 1상 가능해져

에볼라 바이러스로 인한 위협이 전 세계로 확산되고 있는 가운데 FDA가 관련 신약후보물질에 대해 내렸던 임상시험 전면보류 결정을 부분적으로 해제해 시선이 쏠리게 하고 있다.

캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 제약기업으로 RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발에 주력하고 있는 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Tekmira)는 FDA로부터 신약후보물질 ‘TKM-에볼라’(TKM-Ebola)에 대한 ‘임상시험 전면보류 결정’이 ‘임상시험 부분보류 결정’으로 변경되었음을 구두로 확인받았다고(verbally confirmed) 7일 공표했다.

이에 따라 ‘TKM-에볼라’는 에볼라 바이러스에 감염된 환자들을 대상으로 사용이 가능케 됐다.

하지만 임상 1상 시험에서 건강한 피험자들을 대상으로 다양한 용량의 ‘TKM-에볼라’를 증량투여하는 시험은 변함없이 보류될 것이라고 테크미라측은 설명했다.

‘TKM-에볼라’는 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社가 미국 국방부 의료대응체계 생물방어 치료(MCS-BDTX) 공동제품관리국과 함께 개발을 진행해 왔던 신약후보물질이다.

테크미라측이 MCS-BDTX 공동제품관리국과 1억4,000만 달러의 계약을 체결하고 항-에볼라 바이러스 RNAi 치료제의 일종인 ‘TKM-에볼라’의 개발을 진행해 왔던 것. 지난 3월에는 FDA로부터 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정받은 바 있다.

아울러 사람 이외의 영장류를 대상으로 진행되었던 전임상 시험에서 치명적인 수준의 ‘자이레 에볼라 바이러스’를 투여했음에도 불구, 100% 예방효과가 나타났다는 요지의 연구결과가 의학저널 ‘란셋’誌  2010년 5월 29일자에 게재되었다는 것이 테크미라측의 설명이다.

테크미라 파마슈티컬 코퍼레이션社의 마크 머레이 회장은 “감염환자들에게 ‘TKM-에볼라’를 투여할 경우 위험이 수반될 수 있음에도 불구하고 효용성을 기대할 수 있다는 점을 FDA가 적극 고려해 준 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

최근의 에볼라 바이러스 창궐과 이에 따른 귀결을 예의주시해 왔다고 언급한 머레이 회장은 ‘TKM-에볼라’가 책임있게 사용될 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것이라고 강조했다.

머레이 회장은 “최근의 에볼라 바이러스 창궐이 효과적인 치료제의 임상적 필요성을 부각시켜 주고 있다”며 “상황이 긴박하게 돌아가고 있는 만큼 임상시험이 허용된 범위 내에서 우리가 개발을 진행해 왔던 약물의 효용성을 면밀히 평가할 것”이라고 밝혔다.

원래 ‘TKM-에볼라’의 임상 1상 시험은 무작위 분류, 단순맹검법, 플라시보 대조 방식으로 투여량을 증량하면서 진행하도록 설계됐었다. 스테로이드 투여전력이 없는 건강한 성인 피험자들을 대상으로 ‘TKM-에볼라’를 투여하면서 안전성과 내약성, 약물체내동태 등을 평가하는 것이 이 시험의 목적이다.