‘시벡스트로’ 잠재적 경쟁후보 신약 FDA 허가

새 피부감염증 치료제 美서 올들어 3번째 승인

FDA가 새로운 성인 피부감염증 치료용 항균제 ‘오박티브’(Orbactiv; 오리타반신)의 발매를 6일 승인했다.

특히 ‘오박티브’는 올들어서 FDA에 의해 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI) 치료제로 허가를 취득한 3번째 신약이다.

이에 앞서 일리노이州 시카고에 소재한 제약기업 듀라타 테라퓨틱스社(Durata)의 ‘달반스’(Dalvance; 달바반신)이 지난 5월, 그리고 동아ST의 ‘시벡스트로’(Sivextro; 테디졸리드)가 지난 6월 각각 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

‘시벡스트로’는 항균제 ‘팩티브’(제미플록사신)에 이어 국내에서 두 번째로 FDA의 허가를 취득한 신약이다.

뉴저지州 파시파니에 소재한 응급‧집중 치료제 전문제약사인 더 메디신스 컴퍼니社(MDCO; The Medicines Company)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘오박티브’는 메치실린 내성 및 메치실린 저항성 균주들을 포함한 황색포도상구균, 연쇄상구균種 및 장내구균 등의 감수성 세균들에 의해 유발된 ABSSSI를 치료하는 응급 항균제로 이번에 FDA의 승인을 얻어냈다.

‘오박티브’는 정맥 내 투여하는 주사제 제형의 신약이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “올들어 몇몇 항균제 신약들이 허가를 취득한 것은 환자와 의사들에게 치료제 선택의 폭이 확대되면서 괄목할 만한 진보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라며 의미를 부여했다.

하지만 항균제 분야는 아직까지 많은 연구가 노력이 절실히 요망되고 있는 분야인 만큼 FDA는 새로운 항균제 개발이 더욱 촉진될 수 있도록 변함없이 혼신의 힘을 기울여 나갈 것이라고 콕스 국장은 덧붙였다.

FDA에 따르면 ‘오박티브’는 ‘우수 감염증 치료제’(QIDP; Qualified Infectious Disease Product) 지정을 거쳐 FDA의 허가를 취득한 3번째 신약이다.

지난 2012년 제정된 ‘FDA 안전성‧혁신법’의 일부로 도입된 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN; Generating Antibiotic Incentives Now Act)에 근거를 둔 QIDP 대상으로 지정되면 신속심사 절차를 밟을 수 있을 뿐 아니라 독점발매기간을 5년 추가로 연장받는 등의 인센티브를 보장받게 된다.

‘오박티브’의 경우 중증이거나 치명적일 수 있는 감염증을 겨냥한 새로운 항균제 또는 항진균제라는 사유로 QIDP 지정을 받을 수 있었다.

‘시벡스트로’ 또한 FDA로부터 허가를 취득하기에 앞서 지난해 QIDP 지정을 거쳤다.

한편 ‘오박티브’의 효능 및 안전성은 총 1,987명의 성인 ABSSSI 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이들 시험에서 ‘오박티브’를 투여받은 피험자들은 반코마이신 투여群에 비해 ABSSSI 치료에 비교우위가 입증됐다.

빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 구역, 구토, 팔‧다리 부위 피부 및 연조직 농양 생성, 설사 등이 눈에 띄었다. 또한 ‘오박티브’의 제품라벨에는 혈액응고검사가 필요하고 와파린과 상호작용이 나타날 위험성 등에 대한 주의문구가 삽입되어야 한다.