‘아일리아’ 당뇨병성 황반부종 적응증 FDA 승인

생산인구 시력상실 발생 주요원인 하나로 꼽혀

황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)에 당뇨병성 황반부종 적응증이 추가됐다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 FDA가 당뇨병성 황반부종 치료 용도로도 ‘아일리아’를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 29일 공표했다.

이에 따라 ‘아일리아’는 2mg을 처음 5개월 동안 월 1회 투여한 후 2개월 간격으로 투여하는 방식으로 당뇨병성 황반부종 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

원래 신경 재생의학(regenerative medicine) 분야에 주력했던 데서 지금의 회사명이 연유된 리제네론 파마슈티컬스社는 바이엘 그룹과 ‘아일리아’의 마케팅을 제휴하고 있는 제약기업이다.

2mg 용량을 안구의 유리체 내에 주사하는 방식으로 사용되는 약물인 ‘아일리아’는 지난 2011년 11월 FDA로부터 신생혈관 노화 관련 황반변성 치료제로 처음 허가를 취득한 데 이어 이듬해 11월 중심망막정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 치료제로도 승인받은 제품이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 야노풀로스 최고 학술책임자(CSO)는 “당뇨병성 황반부종이 미국 내 생산인구 연령대 성인들에게서 시력상실을 유발하는 주된 원인의 하나로 자리매김되어 왔다”며 “환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것은 매우 고무적인 일”이라고 말했다.

그는 임상시험에서 ‘아일리아’가 환자들의 시력개선 및 유지에 괄목할 만한 효과를 입증했을 뿐 아니라 당뇨병성 황반부종 치료를 위해 월 1회 이하의 주기로 투여하는 최초의 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 저해제이기도 하다“고 강조했다.

FDA는 총 862명의 환자들을 대상으로 ‘아일리아’를 5회에 걸쳐 월 1회 투여한 후 2mg을 월 1회, 격월로 1회 투여하거나 황반 레이저 광응고술을 진행하는 방식으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험사례들로부터 도출된 결과에 주목하고 이번에 적응증 추가를 승인했다.

이들 시험에서 ‘아일리아’를 투여받았던 환자들은 1년 후 평균 교정시력이 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준으로 개선되었음이 눈에 띄었다. ‘아일리아’ 투여群의 경우 시력측정표 상에서 평균적으로 2줄 정도를 추가로 판독할 수 있었을 만큼 시력이 향상되었던 것.

반면 플라시보 대조群에 속했던 이들의 경우에는 거의 변화가 관찰되지 않았다.

다만 두 그룹은 모두 결막출혈, 안구통, 녹내장, 비문증(飛蚊症; 날파리증) 등의 안구 부작용과 고혈압, 비인두염 등의 안구外 부작용들이 대동소이한 빈도로 수반되었던 것으로 파악됐다. 동맥 혈전색전증 또한 두 그룹에서 공히 나타났다.

새로운 적응증이 추가됨에 따라 ‘아일리아’의 시장전망과 관련해서 환한 시야가 펼쳐질 수 있을 전망이다.