백혈병ㆍ림프종 신약 ‘임브루비카’ EU 허가권고

외투세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 용도..연내 결론

미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 25일 공표했다.

파마사이클릭스측에 따르면 ‘임브루비카’는 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 환자, 최소한 한차례 항암치료를 진행한 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자 및 17번 염색체 결실(缺失) 또는 TP53 유전자 변이가 나타났지만 항암면역요법이 적합하지 않은 환자 등을 위한 약물로 CHMP가 허가를 지지했다.

브루톤스 티로신 인산화효소(BTK) 저해제의 일종인 ‘임브루비카’는 파마사이클릭스측이 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 바이오텍社와 공동으로 개발 및 마케팅을 진행하고 있는 신약이다. 유럽에서 허가를 취득할 경우 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 마케팅을 전개할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

얀센-시락측은 미국시장을 제외한 유럽, 중동 및 아프리카 시장과 기타 글로벌 마켓에서 ‘임브루키바’를 발매할 방침이다.

CHMP는 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험결과와 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 임상 2상 및 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 표결결과를 내놓은 것이다.

‘임브루비카’의 허가 여부에 대한 EMA의 최종결론은 올해 말경 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 유럽시장 이외에도 세계 각국에서 현재 ‘임브루비카’의 허가심사 절차가 진행 중이다.

FDA의 경우 외투세포 림프종 환자 및 최소한 한차례 항암치료 전력이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 신약으로 이미 허가를 취득한 바 있다.

파마사이클릭스社의 밥 듀건 회장은 “CHMP가 만성 림프구성 백혈병 및 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 통계적으로 유의할 만한 생존률 제고 및 무진행 생존기간 연장효과에 주목하고 ‘임브루비카’에 대해 허가를 권고한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

덕분에 복잡할 뿐 아니라 도전받고 있는 혈액암들을 치료할 중요하고도 패러다임을 바꿔놓을 항암제 신약의 유럽시장 데뷔가 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다며 듀건 회장은 기대감을 표시했다.

실제로 ‘임브루비카’는 총 111명의 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 평균 15.3개월에 걸쳐 진행되었던 임상 2상 시험에서 완전반응률 21%와 부분반응률 27%를 포함해 68%에 달하는 반응률을 나타냈다.

또한 평균 반응기간은 17.5개월, 평균 무진행 생존기간의 경우 13.9개월로 추정됐다.

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 백혈병 환자 391명을 충원해 진행된 임상 3상 시험은 ‘임브루비카’를 경구복용토록 하거나 모노클로날 항체 약물인 ‘아제라’(오파투뮤맙)을 정맥 내 투여하는 방식으로 이루어졌다.

이 시험에서 ‘임브루비카’를 복용한 그룹은 무진행 생존기간과 전체 생존기간, 총 반응률 등이 모두 ‘아제라’ 투여群에 비해 통계적으로 유의할 만한 우위를 보여 주목됐다. 한 예로 ‘임브루비카’ 복용群의 증상 진행률 및 사망률이 ‘아제라’ 투여群에 비해 78% 낮게 나타났을 정도다.