FDA, ‘아바스틴’ 난치성 난소암 추가 신속심사

백금착체 항암제 내성 난소음 적응증 11월까지 결론

로슈社의 자회사인 제넨테크社는 FDA가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증 추가 신청 건을 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 21일 공표했다.

이에 따라 재발성 백금착체 항암제 내성 난소암 환자들에게 ‘아바스틴’을 다른 항암화학요법제들과 병용토록 하는 요법의 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 심사절차가 빠르게 진행될 수 있을 전망이다.

적응증 추가 승인 여부에 대한 FDA의 결론은 오는 11월 19일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

‘신속심사’란 ‘표준심사’ 대상에 비해 중증질환의 치료, 진단 또는 예방에 나타낼 효능 또는 안전성 측면에서 볼 때 괄목할 만한(significant) 개선이 기대될 경우에 한해 제한적으로 부여되고 있다.

난소암은 부인암 가운데 사망자 수가 가장 많이 나타나고 있는 암이어서 올해에만 미국 내에서 2만2,000여명이 발암을 진단받고 1만4,000여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

백금착체 항암제 기반요법을 마친 후 6개월 이내에 증상이 악화될 경우 백금착체 항암제 내성 난소암으로 분류되고 있는데, 이는 난소암 가운데서도 가장 난치성 암으로 손꼽히고 있는 것이 현실이다.

로슈社의 잔드라 호르닝 최고 의학책임자는 “난소암 환자들 가운데 상당수가 백금착체 항암제 내성을 나타내는 데다 전체 환자들의 4분의 1 가량이 처음 재발할 당시부터 백금착체 항암제 내성 난소암으로 분류되고 있다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 빠른 시일 내에 이 난치성 암을 치료하는 대안으로 자리매김할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

‘아바스틴’의 적응증 추가 신청서는 2종 이하의 항암요법을 진행한 전력이 있는 361명의 백금착체 항암제 내성 재발성 상피난소암 환자들을 대상으로 이루어졌던 임상 3상 시험결과를 근거로 제출된 바 있다. 이 시험의 피험자들은 주로 복막암 또는 나팔관암에 해당하는 이들이었다.

시험을 진행한 결과 ‘아바스틴’과 다른 항암화학요법제를 병용투여한 그룹은 평균 무진행 기간이 6.7개월에 달해 항암화학요법 단독투여群의 3.4개월에 비해 우위를 보였으며, 총 생존기간 또한 16.6개월로 나타나 대조群의 13.3개월을 상회했다.

더욱이 ‘아바스틴’ 및 다른 항암화학요법제 병용투여群은 종양이 위축되었음을 의미하는 객관적 반응률이 27.3%에 달해 대조群의 11.8개월보다 높은 비율을 보였다.

다만 3~5급 부작용은 ‘아바스틴’ 및 다른 항암화학요법제 병용투여群에서 상대적으로 높게 나타나 고혈압, 단백뇨, 위장관계 천공 등의 증상들이 수반되었던 것으로 집계됐다.