BMS, 3/4분기 중 흑색종 치료제 허가신청 방침

대표적 미래 항암제 기대주 니볼루맙 개발성과 가시화

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 올해 3/4분기 중으로 항암제 기대주 니볼루맙(nivolumab)을 새로운 흑색종 치료제로 허가를 신청할 방침이라고 10일 공표했다.

FDA와 긴밀한 협의를 진행한 끝에 ‘옵디보’(Opdivo)라는 제품명으로 치료전력이 있는 진행성 흑색종 치료제로 허가를 신청키로 했다는 것.

이에 따라 진행성 흑색종은 BMS가 미래의 항암제 기대주로 손꼽히고 있는 니볼루맙의 허가를 신청할 두 번째 유형의 종양으로 자리매김할 수 있을 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 마이클 지오다노 항암제 개발 담당사장은 “앞으로도 우리는 니볼루맙과 관련해 FDA와 긴밀한 협의를 지속할 것”이라며 “진행성 흑색종 치료제로 허가를 신청키로 한 것은 혁신적인 항암제를 내놓기 위한 우리의 노력에 또 하나의 중대한 진전이 이루어졌음을 의미한다”고 단언했다.

이번 허가신청 방침은 ‘여보이’(이필리뮤맙) 또는 BRAF 변이 양성인 경우 BRAF 저해제로 치료를 진행한 전력이 있는 절제수술 불가형 및 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 니볼루맙의 효과를 다카바진이나 카보플라틴+파클리탁셀 복합요법 대조群과 비교하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다.

이와 관련, 암세포들은 면역계의 공격을 피하거나 스스로를 보호하기 위해 체크포인트 경로 등을 이용하는 것으로 알려져 있다.

니볼루맙은 T세포들이 활성화되었을 때 체크포인트 수용체 프로그램화 세포사멸-1(PD-1)과 결합하는 기전을 나타내는 PD-1 면역 체크포인트 저해제의 일종이다.

BMS는 이 같은 작용기전을 차단할 경우 니볼루맙이 면역계로 하여금 암세포들을 인식하고 공격해 파괴할 수 있도록 유도할 수 있을지 여부를 면밀히 평가해 왔다.

현재 BMS는 세계 각국에서 7,000명 이상의 환자들을 충원한 가운데 다양한 유형의 암들을 타깃으로 니볼루맙을 단독요법제 또는 병용요법제로 사용한 35건 이상의 임상시험 프로그램을 진행 중이다.

시험이 진행 중인 니볼루맙의 적응증 가운데는 비소세포 폐암, 흑색종, 신세포암종, 두‧경부암, 교모세포종 및 비 호지킨 림프종 등이 포함되어 있다.

한편 니볼루맙은 지난해 FDA에 의해 비소세포 폐암, 흑색종 및 신세포암종 치료제로 개발을 위한 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상에 지정된 바 있다. 올해 4월에는 BMS가 치료전력이 있는 편평세포 비소세포 폐암 환자들을 위한 3차 선택약으로 허가를 신청하기 위한 절차에 착수했었다.

뒤이어 지난 5월에는 FDA가 니볼루맙을 자가 유래 줄기세포 이식 및 브렌툭시맙으로 치료에 실패한 호지킨 림프종 환자들을 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했다.

특히 오노 파마슈티컬스社는 4일 니볼루맙이 절제수술 불가형 흑색종 치료제로 일본에서 허가를 취득했다고 발표했다. 덕분에 니볼루맙은 PD-1 면역 체크포인트 저해제로는 세계 최초로 허가를 취득한 항암제에 자리매김했다.