FDA, 오ㆍ남용 억제型 진통제 신속심사 결정

퍼듀 파마 하이드로코돈 바이타르트레이트 정제

하이드로코돈 제제들은 오늘날 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 아편양 진통제이지만, 비 의학적 용도로 오‧남용되는 빈도 또한 가장 높은 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 씹거나 코로 흡입하거나 정맥 내 주사하는 등 다양한 투여경로로 오‧남용하는 데 전용하기 어렵도록 개발된 진통제의 허가심사 절차가 빠르게 진행될 전망이어서 기대감을 높이고 있다.

코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue)는 자사가 개발한 1회 1회 복용형 단일제 하이드로코돈 바이타르트레이트 정제가 FDA로부터 ‘신속심사’(Priority Review) 대상으로 지정받았다고 8일 공표했다.

과거 한국MSD 사장과 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 회장을 역임했던 퍼듀 파마社의 마크 팀니 회장은 “환자와 의사들에게 오‧남용 억제기술을 적용한 진통제를 공급하기 위해 우리가 기울여 왔던 노력에 또 하나의 이정표가 세워졌다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 퍼듀 파마가 이처럼 공중보건을 위해 중요한 분야에서 제약혁신을 선도하고 있다는 사실에 자부심을 느낀다고 덧붙였다.

‘신속심사’는 허가를 취득하면 중증질환들의 치료, 진단 또는 예방과 관련한 효능 및 안전성이 기존의 표준요법제들에 비해 크게 향상될 수 있을 것이라고 기대되는 경우에 한해 적용되고 있는 제도이다.

퍼듀 파마측은 지난 4월 하이드로코돈 바이타르트레이트 정제의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 FDA가 허가 여부에 대한 결론을 도출할 시점은 오는 10월경이 될 것으로 보인다.

퍼듀 파마社의 토드 범가트너 법무담당 부회장 겸 최고 의학책임자는 “만성통증 환자들을 위한 맞춤치료가 가능토록 하기 위해 의료전문인들에게 다양한 치료대안이 제공될 수 있어야 한다”며 “FDA가 하이드로코돈 바이타르트레이트 정제의 발매를 허가할 경우 이 제품이 만성통증 환자들에게 가치높은 치료제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다.

하이드로코돈 바이타르트레이트 정제는 아울러 다양한 투여경로를 통해 오‧남용하려는 시도를 저지하는 데 주안점을 두고 설계된 약물이어서 발매에 따른 성과가 클 것이라고 덧붙였다.

한편 퍼듀 파마측은 이 오‧남용 억제형 진통제의 효용성을 평가하기 위해 여러 건의 시험을 진행한 바 있다. 이로부터 도출된 결과는 지난 4월 30일부터 5월 3일까지 플로리다州 탬파에서 열렸던 미국 통증학회(APS) 제 33차 연례 학술회의에서 공개된 바 있다.