‘아바스틴’ 사망률 높은 부인암 EU 승인권고

백금착체 항암제 내성 난소암 적응증 플러스 기대

로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)에 대해 적응증 추가를 권고하는 결론을 도출했다고 지난달 27일 공표했다.

약물사용자문위가 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법에 내성을 나타낸 난소암 환자들을 위한 병용요법제로 사용이 가능토록 지지하는 결정을 내렸다는 것.

이와 관련, 난소암은 전체 부인암 가운데 가장 사망률이 높은 암으로 손꼽히고 있는 것이 현실이다. 매년 세계 각국에서 23만여명의 여성들이 난소암을 진단받고 있는 데다 이 중 상당수가 치료 후에도 증상이 재발하고 있는 형편인 것.

로슈社의 잔드라 호르닝 최고 의학책임자(CMO)는 “백금착체 항암제에 내성을 나타내는 여성 난소암 환자들은 치료제 선택의 폭이 매우 제한적인 것이 현실”이라며 “유럽에서 ‘아바스틴’이 백금착체 항암제 내성 난소암 용도로도 허가를 취득하면 환자들의 증상 무진행과 생존기간 연장에 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

그는 ‘아바스틴’의 적응증 추가 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론이 차후 수 개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

이와 관련, 재발성 난소암을 치료할 때는 백금착체 항암제 기반 요법제를 최종적으로 투여받은 시점과 증상이 재발한 시점 사이에 소요된 시간이 이후의 치료법을 결정하는 데 매우 중요하게 참조되고 있는 추세이다.

난소암 환자들은 이에 따라 백금착체 항암제 기반요법을 종료한 후 1~6개월 이내에 증상이 악화되었을 경우 백금착체 항암제 내성 난소암으로 분류되고 있다. 아울러 백금착체 항암제 기반요법이 종료되고 6개월 이상이 경과한 후에 증상이 악화되었을 경우에는 백금착체 항암제 민감성 난소암으로 구분되고 있다.

초회 치료를 마친 후 증상이 악화된 환자들 가운데 4분의 1 정도에 해당하는 이들이 백금착체 항암제 민감성 난소암으로 분류되고 있는데, 전 세계적으로 환자 수가 60,000명에 육박할 것으로 추정되고 있다.

백금착체 항암제 민감성 난소암 환자들의 평균생존기간은 대략 12개월 정도여서 새로운 치료전략이 절실히 요망되고 있는 형편이다.

‘아바스틴’은 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 작용하는 약물이어서 현재 EMA가 난소암 용도로 승인한 유일의 표적치료제로 자리매김되고 있다. 진행성 난소암에 1차 선택약으로 허가되어 발매되고 있으며, 재발성 백금착체 항암제 민간성 난소암 치료제로도 발매 중이다.

한편 로슈측은 재발성 백금착체 항암제 내성 난소암 환자들을 대상으로 ‘탁솔’과 토포테칸 또는 페길화 리포솜 독소루비신을 매주 투여하거나 여기에 ‘아바스틴’을 병용투여하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이 시험에서는 항암화학요법만 진행했던 그룹에 대해서는 평균 13개월, ‘아바스틴’을 병용투여한 그룹의 경우에는 평균 13.9개월에 걸친 추적조사가 진행됐다.

그 결과 ‘아바스틴’ 병용투여群은 평균 무진행 생존기간이 3.4개월에서 6.7개월로 2배 가깝게 늘어나 임상적으로 매우 유의할 만한 수준의 효용성을 내보였다.

이 시험은 ‘아바스틴’이 난소암 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행되었던 4번째 임상 연구사례이다.