엘러간, ‘셈프라나’ 지끈지끈 ‘오저덱스’ 활짝

30일 R&D 파이프라인 공개 컨퍼런스 콜 개최

‘셈프라나’에 울고, ‘오저덱스’에 웃고...

엘러간社가 30일 컨퍼런스 콜을 개최해 자사의 R&D 파이프라인 현황에 대한 최신정보들을 공개했다.

개발을 진행 중인 경구흡입형 급성 편두통 치료제 ‘셈프라나’(Semprana; 디히드로에르고타민)의 경우 투약기(delivery device) 문제로 인해 재차 허가신청이 반려된 반면 안구 유리체 내 이식제인 ‘오저덱스’(Ozurdex; 덱사메타손)는 일부 당뇨병성 황반부종을 치료하는 적응증의 추가를 승인받았다는 내용이 가장 눈에 띈다.

‘셈프라나’는 엘러간측이 지난해 1월 신경의학 전문제약사인 MAP 파마슈티컬스社를 인수하면서 확보했던 제품으로, 당시에는 ‘레바덱스’(Levadex)라는 이름으로 알려졌었다. 지난 2012년 허가신청이 한차례 반려된 바 있다.

이날 엘러간측은 아울러 황반변성 치료제로 개발을 진행 중인 ‘항-혈관내피세포 성장인자(anti-VEGF) DARPin’(아비시파 페골) 및 녹내장 치료제 비마토프로스트 서방형 이식제가 빠른 시일 내에 임상 3상 단계에 진입할 것이라고 밝혔다.

‘셈프라나’의 허가신청 반려와 관련, 이날 엘러간측은 FDA가 앞서 지적되었던 용기(容器) 충진과정에 개선이 있었음을 인정했지만, 함량 균일성(content uniformity)과 기기 구동 등의 측면에서 우려가 완전히 불식되지 못했다고 설명했다.

다행히 안전성이나 효능 등의 측면에서는 문제가 제기되지 않았다고 언급했다.

이에 따라 FDA의 긴밀한 협의를 진행해 제기된 문제점들을 해소하고 내년 2/4분기까지는 허가 여부에 대한 FDA의 결론이 도출될 수 있도록 할 것이라고 엘러간측은 차후의 스케줄을 제시했다.

이날 엘러간측은 ‘오저덱스’ 0.7mg과 관련해서는 인공수정체를 삽입했거나 녹내장 수술을 앞둔 환자들에게서 당뇨병성 황반부종 치료제 용도로도 사용될 수 있도록 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 공개했다.

스코트 휘트컵 최고 학술책임자는 “적응증 추가가 승인됨에 따라 안과 치료제 및 망막질환 분야에서 우리의 위치를 한층 탄탄하게 구축할 수 있게 됐다”고 말했다.

서방형 스테로이드 이식제인 ‘오저덱스’는 현재 분지망막정맥폐쇄(BRVO) 및 중심망막정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종과 비 감염성 포도막염 치료제로 발매되고 있다.

이밖에 엘러간측은 이날 항-VEGF DARPin의 경우 신생혈관 노화 관련 황반변성 치료제로 개발하기 위해 진행되었던 임상 2상 시험이 성공적으로 종료됨에 따라 내년 2/4분기에 임상 3상 시험이 착수될 수 있을 것이라고 전망했다.

저용량 및 고용량을 16주 동안 투여한 결과 시력표상에서 판독가능한 글자수가 평균 8.2자 및 6.3자 향상된 것으로 나타나 ‘루센티스’(라니비주맙) 대조群의 5.3자에 비교우위를 입증했다는 것. 20주 투여한 후에도 저용량 및 고용량 투여群에서 각각 9.0자 및 7.1자 향상되어 ‘루센티스’ 대조群의 4.7자를 상회했다고 엘러간측은 덧붙였다.

비마토프로스트 서방형 이식제와 관련해서는 올해안으로 안압상승 및 녹내장 치료제로 개발을 진행하기 위한 임상 3상 시험이 착수될 것이라고 공개했다. 임상 2상 시험에서 4~6개월 동안 비마토프로스트를 매일 사용한 그룹에 비견할 만한 효능이 입증되었다는 것.

엘러간측은 “비마토프로스트 서방형 이식제가 안과용 액제 타입의 약물을 매일 사용해야 하는 환자들의 치료 패러다임 자체를 획기적으로 변화시킬 약물로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.