새로운 폐 섬유증 치료제 EU 신속심사 접수

베링거 인겔하임 닌테다닙 허가 검토절차 본격착수

베링거 인겔하임社는 티로신 키나제 저해제의 일종인 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제 닌테다닙(nintedanib)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 지난 5일 공표했다.

EMA는 또 닌테다닙을 신속심사 대상으로 지정했다고 베링거 인겔하임측은 덧붙였다.

이에 따라 닌테다닙을 허가취득을 위한 심사절차가 빠르게 진행될 수 있을 전망이다.

베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자(CMO)는 “특발성 폐 섬유증이 가차없고 치명적인 폐 질환의 일종이어서 증상의 진행속도를 늦추는 데 효과적인 약물을 찾는 충족되지 못한 니즈가 매우 높은 것이 현실”이라며 이번에 닌테다닙이 신속심사 대상으로 지정된 의의를 설명했다.

그는 또 닌테다닙의 허가신청이 접수된 것은 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈를 충족시키는 동시에 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 다가선 것이라 할 수 있을 것이라고 언급했다.

EMA는 닌데타닙이 특발성 폐 섬유증 환자들의 증상 진행속도를 유의할 만한 수준으로 늦추는 데 나타낸 효과를 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 허가신청을 받아들인 것이라 풀이되고 있다.

52주 동안에 걸쳐 진행된 후 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최근호에도 게재되었던 이들 연구결과에 따르면 닌테다닙은 플라시보 대조群과 비교했을 때 연간 노력성 폐활량(FVC) 감퇴속도를 50% 정도까지 감소시켜준 것으로 파악됐다.

이 같은 닌테다닙의 효과는 특발성 폐 섬유증 증상의 급성악화 위험성을 38%까지 감소시킨 데다 증상의 급성악화 확진 또는 의심 발생사례를 68%까지 낮춘 것으로 나타난 풀 데이터(pooled date)를 통해 한층 명확히 입증됐다.

매일 2개 캡슐을 복용하는 닌테다닙은 폐 기능 감퇴속도를 절반 정도로까지 크게 감소시키면서 부작용은 조절이 가능함이 입증되는 등 특발성 폐 섬유증을 적응증으로 하는 약물 가운데 최초의 표적 치료제이다.

베링거 인겔하임측은 닌테다닙이 허가를 취득할 경우 특발성 폐 섬유증 환자들을 위해 신속하게 공급될 수 있도록 만전을 기하는 한편으로 개별국가들의 상황에 따라 동정적 사용 주문에 응하기 위한 준비작업도 진행하고 있다.

특발성 폐 섬유증은 전 세계적으로 인구 10만명당 14~43명 정도의 비율로 나타나는 있는 중증 폐 질환의 일종이다. 미국 및 유럽 내 전체 환자 수가 70,000명을 상회할 것이라 추정되고 있는 것이 현실이다.

그럼에도 불구, 아직까지 치료대안이 매우 제한적인 수준에 머물러 있는 형편이기도 하다.

한편 베링거 인겔하임측에 따르면 현재 닌테다닙은 비소세포 폐암과 난소암, 직장결장암, 간세포암종 등에 대한 항암효과를 규명하기 위한 임상시험들이 진행 중인 것으로 전해졌다.