‘리스페달’ 후속 월 1회 제형 적응증 추가 오퍼

J&J, ‘인베가 서스티나’ 분열정동장애 용도 신청

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬스社는 ‘인베가 서스티나’(팔미트산염 팔리페리돈)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 13일 공표했다.

분열정동장애(分裂情動障碍) 증상에 단독요법제 또는 보조요법제로 투여하는 용도로도 ‘인베가 서스티나’를 사용할 수 있도록 승인을 요청했다는 것.

‘인베가 서스티나’는 월 1회 투여하는 이형성 장기지속형 정신분열증 치료제로 존슨&존슨이 블록버스터 정신분열증 치료제로 자리매김해 왔던 ‘리스페달’(리스페리돈)의 후속약물격 제품이다.

분열정동장애는 정신분열증과 우울장애, 정서장애를 동반하는 증상이어서 진단내리기가 가장 어려운 정신질환으로 손꼽히고 있다. 전체 정신분열증 환자들 가운데 4분의 1에서 3분의 1 정도에 영향을 미치고 있는 것으로 알려져 왔다.

치료하지 않고 방치할 경우 분열정동장애의 제 증상은 복잡하고 장애를 동반함에도 불구, 현재 분열정동장애와 관련이 있는 우울증, 조증(躁症) 및 정신병(psychosis)에 수반되는 증상들을 관리하는 용도로 허가된 약물들은 제한적인 수준에 불과한 형편이다.

‘인베가 서스티나’의 적응증 추가가 승인될 경우 분열정동장애 증상을 적응증으로 사용되는 유일한 장기지속형 주사제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

원래 ‘인베가 서스티나’는 지난 2009년 7월 최초의 월 1회 투여용 이형성 장기지속형 정신분열증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

얀센 파마슈티컬스社의 미셸 크레이머 미국 정신의학‧의무(醫務) 담당부사장은 “줄잡아 100만여명에 이르는 것으로 알려진 미국 내 분열정동장애 환자들을 위한 추가적인 치료대안의 확보가 절실히 요망되어 왔던 것이 현실”이라며 “첫 월 1회 투여용 분열정동장애 치료제로 자리매김할 수 있도록 하고자 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

한편 ‘인베가 서스티나’의 적응증 추가 신청서 제출은 15개월 동안 진행되었던 임상시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험에서 ‘인베가 서스티나’를 투여받았던 환자들은 플라시보 투여群과 비교했을 때 증상이 악화되기까지 소요된 시간이 연장되었을 뿐 아니라 증상악화율 또한 낮은 수치를 보였다. 더욱이 ‘인베가 서스티나’를 투여받은 환자들은 조증과 우울장애, 정신병 등의증상들도 눈에 띄게 개선된 것으로 분석됐다.

또한 환자들의 일상생활 기능수행 개선 및 유지 등을 평가한 2차적 연구목표 또한 충족되었던 것으로 파악됐다.

이 같은 연구결과는 지난주 3~7일 뉴욕에서 열린 미국 정신과의사협회(APA) 제 167차 연례 학술회의 석상에서 공개되어 많은 관심을 모았다.