사노피, ‘렘트라다’ 2/4분기 허가신청 “어게인”

지난해 12월 두 번째 반려 불구 재도전 의지 밝혀

사노피社 및 자회사 젠자임社는 재발형 다발성 경화증 치료제 기대주 ‘렘트라다’(Lemtrada; 알렘투주맙)의 허가신청서를 오는 2/4분기 중 FDA에 재차 제출할 예정이라고 7일 공표했다.

특히 이날 사노피 및 젠자임측은 FDA와 건설적인 협의(constructive discussions)를 거쳐 허가신청서가 재차 제출될 것이라고 밝혀 이번에는 긍정적인 결과가 뒤따를 개연성을 시사했다.

‘렘트라다’는 지난 2012년 6월 처음으로 FDA에 허가신청서가 제출되었다가 반려된 데 이어 지난해 12월 27일에도 허가신청 내용이 충분치 못하다는 사례로 또 다시 반려되어 허가관문을 통과할 수 있을지 여부에 의구심이 일게 했었다.

당시 FDA는 ‘렘트라다’의 효용성이 중증 부작용을 수반할 위험성을 상회함을 충분히 입증하지 못했다며 허가신청 반려를 사노피측에 통보한 바 있다. 게다가 FDA는 기존의 시험사례들과 다르게 설계되고 진행된 1건 이상의 비교임상시험을 추가로 진행토록 할 것을 고지했었다.

이에 따라 사노피 및 젠자임측은 FDA의 결론에 동의할 수 없다며 강한 이의의 뜻을 제기하기 위해 재청(appeal)을 요청할 방침임을 분명히 한 바 있다.

하지만 사노피 및 젠자임측은 이날 2/4분기 중 재신청 방침을 공개함에 따라 현재로선 재청을 신청하지 않을 방침임을 시사했다.

한편 ‘렘트라다’는 EU와 캐나다, 호주 및 브라질 등에서 재발형 다발성 경화증 치료제로 이미 허가를 취득한 상태이다.

FDA의 허가관문을 넘어설 경우 ‘렘트라다’는 바이엘그룹이 미국시장에서 코프로모션을 진행할 권한을 보유하고 있다.