갑상선암 치료제 ‘코메트리크’ EU서 “우뚝”

EU 집행위, 갑상선 수질암종 치료제로 승인

새로운 갑상선암 치료제가 유럽시장에서 출생신고를 마쳤다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 EU 집행위원회가 ‘코메트리크’(Cometriq; 카보잔티닙)의 발매를 승인했다고 25일 공표했다.

엑셀릭시스社는 ‘코메트리크’는 성인 진행형 절제불가형 국소진행성 또는 전이성 갑상선 수질암종 치료제로 허가관문을 통과했다고 설명했다.

‘코메트리크’는 RET(Rearranged during Transfection), 혈관 내피세포 성장인자 수용체(VEGFRs) 및 MET 등 발암, 전이, 혈관생성, 종양 마세환경의 유지 등에 관여하는 티로신 키나제들의 활성을 저해하는 약물이다.

EU 집행위원회는 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 도출함에 따라 이번에 조건부 승인 결정을 내렸다.

‘코메트리크’는 적응증이 같은 다른 치료제들과 마찬가지로 RET 변이 여부를 알 수 없거나 음성인 환자들의 경우 투여를 결정하기에 앞서 효과가 낮게 나타날 수 있을 것임을 유념해야 한다.

엑셀릭시스社의 마이클 모리세이 회장은 “유럽 각국에서 진행형 절제불가형 국소진행성 또는 전이성 갑상선 수질암종 환자들을 치료하고 있는 의사들에게 ‘코메트리크’를 새로운 치료대안으로 제공할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 또 진행형 절제불가형 국소진행성 또는 전이성 갑상선 수질암종 환자들이 신약을 필요로 해 왔던 맘큼 ‘코메트리크’가 새롭고 중요한 치료대안으로 환자들에게 어필할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, EMA 산하 희귀의약품자문위원회(COMP)는 지난 1월 회의에서 ‘코메트리크’를 갑상선 수질암종 치료용 희귀의약품으로 지정하는 안을 놓고 검토작업을 진행한 끝에 발매를 허가받는 시점에서 희귀의약품 지위를 유지토록 권고하는 결론을 도출했었다.

한편 FDA의 경우 지난 2012년 11월 29일 진행성 전이성 갑상선 수질암종 치료제로 ‘코메트리크’를 발매할 수 있도록 승인한 바 있다.

‘코메트리크’는 미국과 유럽 모두 330명의 진행형 절제불가형 국소진행성 또는 전이성 갑상선 수질암종 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 허가관문을 통과했다.

이 시험에서 ‘코메트리크’는 무진행 생존기간(PFS) 연장효과가 플라시보 대조群에 비해 뚜렷한 비교우위를 나타냈다.