EU 자문위, 지난해 총 81개 의약품 허가권고

2012년 57개..신규조성물 신약 38개로 “사상 최고”

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 총 81개 의약품들에 대해 허가를 권고해 2012년도의 57개를 크게 상회했던 것으로 나타났다.

이 중 신규조성물을 함유한 의약품 수는 38개에 달해 2012년도의 35개, 2011년도의 25개 및 2010년도의 15개를 추월하면서 사상 최고치를 기록했던 것으로 드러났다. 반면 제네릭은 2012년도와 같은 수준을 유지했지만, 최근 2~3년 동안 눈에 띈 감소세를 반영했다.

이 같은 사실은 EMA가 20일 공개한 허가권고 내역 자료를 통해 밝혀진 것이다.

자료에 따르면 허가신청 사례들 가운데 2건당 1건 꼴로 개발기간 동안 CHMP로부터 학술자문(scientific advice)을 받았음이 눈에 띄었다. 흥미로운 것은 학술자문을 받은 경우 90%가 허가취득으로 귀결된 데 비해 학술자문은 받지 못한 경우에는 이 수치가 30%에 불과했던 것으로 파악된 대목.

최소한의 조작범위를 넘어선 세포여서 의약품으로 관리되는 케이스를 지칭하는 ATMPs(advanced therapy medicinal products; 유전자 치료제, 세포 치료제 등)의 경우 지난해 2개가 허가권고를 받았다. 따라서 관련기준이 제정된 이래 CHMP의 허가권고를 받은 ATMPs는 총 4개에 이르게 됐다.

희귀질환 치료제를 대상으로 허가권고 결정이 도출된 경우는 지난해 11개에 달해 2012년도의 8개 및 2011년도의 4개를 넘어서면서 지난 2000년 유럽 희귀의약품법이 제정된 이래 성공적으로 시행되고 있음을 반영했다.

바이오시밀러 모노클로날 항체 약물들과 관련해서는 지난해 처음으로 2개에 대해 허가권고 결정이 내려져 눈길을 끌었다.

항암제의 경우 지난해 총 16개 신약들이 허가권고 결정을 이끌어 낸 가운데 이 중 12개가 신규조성물이 들어있는 신약이었다. 또한 이들 대부분이 표적치료제였다.

다제내성 결핵 치료제 3개가 허가권고를 받았던 것도 그 동안 사망률이 높았음에도 불구, 신약이 부재했음을 상기할 때 주목할 만했다. AIDS 치료제는 3개가 허가권고를 받았는데, 예외없이 신규조성물 신약이었다.

항당뇨제는 5개가 허가권고를 받은 가운데 이 중 4개가 신규조성물을 포함한 약물이었다.

조건부 허가의 경우 피부암 치료제 ‘에리벳지’(Erivedge; 비스모데깁), 백혈병 치료제 ‘보술리프’(Bosulif; 보수티닙), 갑상선암 치료제 ‘코메트리크’(Cometriq; 카보잔티닙), 천연두 백신 ‘임바넥스’(Imvanex) 및 각종 희귀질환 치료제 등 9개 제품들에 대해 허가권고 결정이 내렸다.

2개 C형 간염 치료제들에 대해서는 아직까지 치료대안이 부재했음이 감안되어 동정적 사용 의견이 도출됐다.

이밖에 7개 의약품들은 당초 허가를 권고치 않는 결정이 내려졌지만, 재평가를 거쳐 2개가 허가권고 결정을 받았다.

한편 CHMP는 2013년에 들어선 시점에서 총 79개 허가신청 건에 대한 심사작업을 진행 중이었던 것으로 나타나 2012년의 95개를 밑돈 것으로 집계됐다. 제네릭과 바이오시밀러의 허가신청서 제출건수가 예년에 미치지 못했기 때문이다.