와파린 상회 기대 새 항응고제 FDA 허가신청

다이이찌 산쿄 ‘사바이사’(에독사반) 검토결과 예의주시

다이이찌 산쿄社는 새로운 항응고제 ‘사바이사’(Savaysa; 에독사반) 정제의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 8일 공표했다.

‘사바이사’라면 지난 2011년 4월 일본에서 유일하게 허가를 취득한 이후 같은 해 7월 주요 정형외과 수술 후 정맥 혈전색전증을 예방하는 약물로 발매되고 있는 ‘릭시아나’(Lixiana)와 동일한 제품이다.

특히 ‘사바이사’는 임상시험이 진행되는 과정에서 대표적인 스테디셀러 항응고제로 손꼽히는 와파린에 비교우위를 나타냈거나 동등한 수준의 약효 및 안전성이 입증되어 기대감을 부풀리고 있는 신약이다.

체내에서 중요한 혈액응고인자의 일종인 ‘팩터 X’(factor Xa)를 저해하는 경구용 1일 1회 복용형 항응고제이기도 하다.

다이이찌 산쿄는 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중과 전신색전성 제 증상 발생률을 감소시키면서 심부정맥 혈전증 또는 폐 색전증을 치료하고, 증상성 정맥 혈전색전증의 재발을 예방하는 용도의 약물로 ‘사바이사’의 허가를 신청했다.

‘사바이사’의 허가신청은 ‘사바이사’를 1일 1회 복용한 그룹을 현재 심방세동 또는 정맥 혈전색전증 환자들에게 표준요법제로 사용되고 있는 와파린 복용群과 비교평가하면서 진행되었던 2건의 글로벌 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이들 임상시험은 각각 총 2만1,105명 및 8,292명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 것이다.

다이이찌 산쿄社의 글로벌 R&D 담당 부회장이자 미국지사장을 맡고 있는 글렌 곰리 박사는 “미국에서 허가신청이 이루어진 것은 에독사반을 개발하는 과정에서 중대한 진전이 있었음을 의미하는 것”이라고 강조했다.

에독사반의 허가신청은 아울러 심방세동 또는 정맥 혈전색전증을 포함한 심혈관계 제 증상 환자들의 니즈를 충족시키기 위해 오랜 시간 동안 우리가 기울여 왔던 노력을 반영하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

곰리 박사는 “허가를 취득할 경우 에독사반이 의사와 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 “허가검토 절차를 밟는 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 진행한다는 방침”이라고 밝혔다.