박스터, 면역결핍증 치료제 FDA 허가 재도전

면역글로불린 흡수 촉진ㆍ생체이용효율 높인 제품

박스터 인터내셔널社는 성인 선천성 면역결핍증 치료제 ‘하이큐비아’(HyQvia; 사람 면역글로불린 10%+재조합 히알루론산 가수분해효소)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 2일 공표했다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halyzyme)와 함께 이날 내놓은 발표문에서 박스터 인터내셔널社는 “지난해 FDA가 주문했던 임상 前 자료를 이번에 추가로 제출했다”며 “FDA가 자료를 검토하는 데 6개월 정도의 시간이 소요될 것”이라고 예상했다.

이에 앞서 ‘하이큐비아’는 지난 5월 EU 집행위원회로부터 18세 이상의 성인 선천성 면역결핍 증후군, 골수종, 중증 이차성 저감마글로불린혈증 및 재발성 감염증을 동반한 만성 림프구성 백혈병 등을 적응증으로 허가를 취득한 바 있다.

‘하이큐비아’는 사람 면역글로불린 10%와 재조합 사람 히알루론산 가수분해효소(히알루로니다제)를 복합해 피하투여된 면역글로불린의 분산(dispersion)과 흡수를 촉진하고 생체이용효율을 높인 제품이다.

박스터 인터내셔널社 바이오사이언스 사업부의 루드빅 핸트슨 사장은 “우리는 ‘하이큐비아’가 허가를 취득할 경우 면역결핍증 환자들에게 귀중한 치료대안으로 부각될 수 있을 것이라 확신하고 있다”고 말했다.

3~4주마다 집에서 간편하게 1회 투여로 다량의 면역글로불린을 전달하는 치료제라는 장점이 눈에 띄기 때문이라는 것.

오랫동안 면역글로불린 시장의 마켓리더 가운데 한곳으로 자리매김해 왔던 박스터인 만큼 우리는 환자를 치료하는 데 유의미한 변화를 이끌어 낼 것이라 기대되는 ‘하이큐비아’와 같은 새로운 치료대안들을 지속적으로 개발해 나갈 것이라고 핸트슨 사장은 덧붙이기도 했다.

원래 박스터측은 급성 중증 세균감염증 예방과 부작용 발생률, 약물체내동태 등 ‘하이큐비아’의 안전성과 효능을 면역글로불린 정맥 내 투여群과 비교평가하면서 진행했던 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

‘하이큐비아’는 내약성 측면에서 볼 때 국소 주사부위 반응(통증, 불쾌감, 발적, 부종, 소양증 등), 두통, 구역, 피로감, 발열 등이 발생한 것으로 보고됐다.