항암제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 인도서 허가취득

밀란, 글로벌 판권 보유 차후 시장공략 주목할 만

글로벌 제네릭 컴퍼니 밀란社는 인도의 식약청에 해당하는 정부기관인 DCGI(Drug Controller General of Inda)가 바이오시밀러 제품 밀란-바이오콘 트라스투주맙의 발매를 허가했다고 25일 공표했다.

인도 현지의 제휴업체인 바이오콘社(Biocon)와 함께 이날 내놓은 발표문에서 밀란社는 로슈社에 의해 발매되고 있는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 해당하는 이 제품이 상피세포 성장인자-2(HER2) 과발현형 유방암 치료제로 발매를 승인받았다고 설명했다.

밀란社와 바이오콘社가 공동개발한 바이오시밀러 제품이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

밀란측은 이 제품을 ‘헤르트라즈’(Hertraz)라는 제품명으로 내년 초 인도시장에 발매할 예정이다.

‘헤르트라즈’의 인도시장 허가취득 소식에 관심이 쏠리는 것은 이 제품이 밀란社가 바이오콘社와 함께 세계시장을 염두에 두고 개발을 진행해 왔던 5개 생물학적 제제들 가운데 하나이기 때문이다.

현재 밀란社는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 뉴질랜드, EU 회원국 및 유럽자유무역연합(EUFTA) 회원국(아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 스위스) 등에서 바이오시밀러 트라스투주맙을 독점발매할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

인도시장의 경우 바이오콘社와 공동으로 이 제품을 발매할 수 있는 권한을 보장받고 있다.

‘허셉틴’은 지난해 64억 달러에 가까운 매출실적을 기록했던 블록버스터 드럭이다. 이 중 인도시장에서 올린 실적은 2,100만 달러 정도였다.

밀란社의 헤터 브레쉬 회장은 “바이오시밀러 트라스투주맙이 인도에서 허가를 취득함에 따라 밀란이 보유한 최초기록에 또 하나를 추가할 수 있게 됐다”고 말했다. 아울러 생물학적 제제 개발 분야에서 바이오콘측과 진행하는 있는 제휴 프로그램에 대한 우리의 헌신과 확신을 방증한 것이기도 하다고 덧붙였다.

무엇보다 바이오시밀러 트라스투주맙은 글로벌 마켓에서 장기간 동안 밀란에 성장동력 역할을 해 줄 것이라 믿어 의심치 않는다고 브레쉬 회장은 강조했다.

그는 또 밀란이 처음으로 선보이는 생물학적 제제로 자리매김할 이 제품이 인도 현지의 환자들에게 고품질 의약품에 대한 접근성을 향상시켜 줄 것이며, 인도시장에서 자사의 존재감을 확대하는 데도 윤활유 역할을 해 줄 것이라고 단언했다.