호스피라ㆍ셀트리온 바이오시밀러 EU 첫 결실

‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘인플렉트라’ 허가취득

미국의 세계적인 제네릭 주사제 전문 제약기업 호스피라社(Hospira)는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제품인 자사의 ‘인플렉트라’(Inflectra; 인플릭시맙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 10일 공표했다.

특히 ‘인플렉트라’는 유럽시장에서 허가를 취득한 첫 번째 바이오시밀러 모노클로날 항체(mAB) 치료제라고 강조했다.

호스피라社는 ‘인플렉트라’가 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 및 건선 등의 염증성 증상들을 적응증으로 이번에 허가를 취득한 것이라고 설명했다.

이와 관련, 호스피라社는 지난 2009년 10월 8개 모노클로날 항체 약물들의 바이오시밀러 제형들의 개발을 진행하는 내용으로 우리나라의 셀트리온社와 제휴계약을 체결한 바 있다.

당시 합의에 따라 호스피라측은 유럽과 일부 독립국가연합(CIS; 舊 소련권), 미국, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드 등의 시장에서 ‘인플렉트라’의 전권을 확보했었다.

‘인플렉트라’의 오리지널 제품인 ‘레미케이드’는 지난해 유럽시장에서 20억 달러 이상의 매출실적을 기록했을 정도의 블록버스터 드럭이다.

호스피라社의 스탠 버코프저 부회장은 “엄격한 심사절차를 거쳐 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득했다는 것은 ‘인플렉트라’가 ‘레미케이드’와 품질, 효능 및 안전성 등이 동등하다는 것을 입증받았다는 의미”라며 의의를 조명했다.

아울러 지난 10여년 동안 생물학적 제제들이 다양한 염증성 질환들을 치료하는 데 중요한 역할을 해 왔던 만큼 이번에 ‘인플렉트라’가 유럽에서 승인받은 것은 미래를 위해서도 의미깊은 교두보가 구축되었음을 의미하는 것이라고 풀이했다.

실제로 생물학적 제제들은 류머티스 관절염 뿐 아니라 염증성 대장질환 등 다양한 증상들을 치료하는 데 괄목할 만한 향상을 가능케 한 것으로 평가받고 있다.

하지만 생물학적 제제들은 가장 높은 수준의 약가가 책정되어 공급되고 있는 탓에 비용 측면에서 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 유럽시장에서 바이오시밀러 모노클로날 항체 약물들이 도입될 경우 오는 2020년에 이르면 최대 204억 유로에 달하는 비용절감 효과가 가능하고, 이로 인한 혜택은 프랑스와 독일, 영국 등에 가장 크게 미칠 것이라는 전망이 나아고 있는 배경이다.

호스피라社의 리차드 데이비스 수석부회장은 “의사와 환자 및 의료계에 ‘인플렉트라’가 한결 접근 가능한(affordable) 치료대안을 제시해 주면서 오리지널 제형과 품질, 효능 및 안전성 등에서 동등성이 확보된 제품으로 각광받을 수 있을 것”이라고 낙관했다.

무엇보다 ‘인플렉트라’는 한결 저렴한 약가로 공급될 것이므로 유럽연합(EU) 각국의 의료 시스템에 좀 더 효율적인 예산집행을 가능케 하는 성과가 기대된다고 덧붙였다.

한편 ‘인플렉트라’는 임상 3상 시험에서 ‘레미케이드’에 비견할 만한 치료효과가 입증된 바 있다. 30주 투여 후 류머티스 관절염의 제 증상이 20% 개선된 환자들의 비율이 73.4%에 달해 ‘레미케이드’ 투여群의 69.7%를 오히려 상회한 것으로 나타났을 정도.

안전성 및 내약성 측면에서도 ‘인플렉트라’는 ‘레미케이드’와 동등성을 확보한 약물임이 입증됐었다.