"소아임상 의무화制 유예할 이유 없다"

힐러리 클린턴 등 상원의원 3명 촉구

힐러리 클린턴 의원(민주당·뉴욕州)을 비롯한 3명의 美 상원의원들이 17일 소아임상 의무화 제도 관련법안을 의회에 제출하고, 제도를 계속 시행할 것을 FDA에 촉구하고 나섰다.

'소아임상 의무화 제도'란 원래 성인용 의약품이나 소아들에게도 빈번히 사용되고 있을 경우 해당 제약기업측에 안전성 및 효능 검사를 반드시 거치도록 하는 제도.

소아임상 의무화 제도는 소아독점권 제도와 함께 지난 1997년 제정되어 98년부터 지난해까지 한시적으로 시행되어 왔었다. 소아독점권 제도는 소아대상 임상을 진행한 특허만료 품목에 대해 6개월 독점판매기간을 추가로 보장해 주는 내용을 담고 있다.

이와 관련, FDA는 지난달 이 제도의 계속시행 여부에 대한 최종결정을 2년 동안 유예한다고 발표했었다.

당시 FDA가 유예를 발표했던 표면적 이유는 소아임상 테스트를 진행한 제약기업측에 금전적 인센티브를 제공하는 규정의 필요성과 실효성에 대해 좀 더 면밀한 연구가 필요하다는 것이었다.

그러나 실제로는 의사단체와 소비자기구 등이 "소아임상 의무화가 약가인상과 신약의 시장진입 억제, 소아의 실험동물화 등을 초래할 수 있는 불합리한 제도"라며 FDA를 상대로 소송을 제기했던 것에 보다 직접적인 원인이 있었던 것으로 알려지고 있다.

이번에 클린턴 의원과 함께 소아임상 의무화제도 법안을 제출한 상원의원은 마이크 드와인(공화당·오하이오州)과 크리스토퍼 도드(민주당·코네티컷州) 등이다.

직접 이 법안을 성안한 장본인들로 알려진 드와인 의원과 도드 의원은 "소아들에게 투여되는 약물은 보다 확실한 테스트 절차를 거쳐야 한다는 일념으로 법안을 제출하게 된 것"이라고 입을 모았다.

도드 의원은 "이 제도가 채택되지 못하다면 어린이들의 건강은 그 만큼 뒷걸음질치는 셈이 될 것"이라고 말했다.

한편 민주당의 헨리 왁스만(캘리포니아州)·존 딘젤(미시간州)·셔로드 브라운(오하이어州) 하원의원 등도 소아임상 의무화 제도의 현행 틀 유지를 촉구하는 법안을 제출할 방침인 것으로 알려졌다.

이에 대해 보건省(HHS) 대변인 빌 피어스는 "정부는 어린이들에게 투약되는 의약품들의 안전성과 효능이 과학적으로 확실히 입증되기를 바라고 있으며, 이를 통해 충분한 정보가 확보되어 해당약물의 사용 여부를 결정해야 할 때 적극 활용될 수 있기를 바란다"며 원론적인 수준의 입장을 표명했다.