여성 성욕감퇴장애 치료제 FDA 허가 재신청

2010년 10월 베링거가 개발중단했던 플리반세린

폐경 전 여성 성욕감퇴장애 치료제로 개발 중인 약물이 다시 한번 FDA의 허가관문을 넘어서기 위해 도전 중이어서 관심의 싹을 틔우게 하고 있다.

미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout)는 자사가 올초 FDA에 폐경 전 여성 성욕감퇴장애 치료제 플리반세린(flibanserin)의 허가신청서를 재차 제출했으며, 올해 안으로 FDA가 승인 여부에 대한 결론을 제시할 수 있을 것이라 기대하고 있음을 26일 확인했다.

이에 따라 플리반세린은 허가를 취득할 경우 FDA로부터 승인받은 최초의 폐경 전 여성 성욕감퇴장애 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

원래 플리반세린은 베링거 인겔하임社가 개발을 진행했던 기대주이다. 하지만 베링거측은 지난 2010년 6월 FDA 자문위원회가 허가를 권고치 않는 결론을 도출하자 4개월 후인 같은 해 10월 개발중단을 선언했었다.

그 후 FDA는 지난해 여성 性기능 장애를 환자들을 위해 FDA가 신약개발을 서둘러야 할 20개 과제의 하나로 선정한 바 있다.

스프라우트 파마슈티컬스社의 이날 사실확인은 1,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행했던 플리반세린의 임상 3상 시험결과가 최근 ‘性의학 저널’에 공개된 가운데 나온 것이어서 더욱 주목할 만한 소식이라는 분석이다.

시험에서 플리반세린 복용群은 만족스러운 性관계 횟수 뿐 아니라 성욕증가 측면에서 볼 때도 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준의 비교우위를 보인 것으로 입증됐었다. 아울러 플리반세린 복용群은 성욕저하와 관련된 스트레스 또한 크게 감소했음이 눈에 띄었다.

이 시험은 총 1,100명에 가까운 평균연령 36.6세의 폐경 전 성욕감퇴장애 여성들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플리반세린 100mg 또는 플라시보를 1일 1회 24주 동안 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다.

오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브대학 의대의 셰릴 킹스버그 교수(생식의학‧정신의학‧행동의학)는 “남성들과 달리 여성들은 性기능 장애 증상을 치료할 약물이 부재한 현실을 감수해 왔다”며 “만족스러운 性 관계 횟수, 그리고 성욕감퇴장애로 인한 스트레스가 통계적으로 유의할 만한 수준으로 개선되었음이 입증된 플리반세린의 연구결과는 매우 고무적인 것”이라고 강조했다.

스프라우트 파마슈티컬스社의 신디 화이트헤드 최고 운영책임자(COO)는 “플리반세린과 관련한 추가자료가 제출된 것은 FDA의 주문에 대한 우리의 응답”이라며 “검토가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.