노바티스, ‘엔브렐’ 바이오시밀러 허가신청 전망

美ㆍEU 약무당국과 프로그램 협의 거쳐 임상 3상 착수

노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社가 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형에 대한 임상 3상 시험에 착수했다고 24일 공표했다.

이 시험은 자사의 바이오시밀러 제형이 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선증에 대해 나타내는 효능과 안전성, 면역원성 등이 ‘엔브렐’과 비교했을 때 생물학적 동등성을 확보하고 있는지를 확인하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행될 것이라고 산도스측은 설명했다.

특히 이번 임상시험 프로그램은 미국 및 EU의 약무당국과 협의를 거쳐 개발된 것이므로 결과가 도출되면 허가신청서를 제출하기 위한 핵심자료로 활용될 수 있을 것으로 예측했다.

산도스社의 아미트 말리크 제약‧항암제 주사제 부문 사장은 “바이오시밀러 제형을 개발하고 세계시장에 발매하는 데 강점을 보유한 산도스가 그 동안의 경험과 역량을 십분 활용해 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형이 세계 각국의 환자와 의사들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이와 관련, ‘엔브렐’은 재조합 DNA 기술을 활용해 제조되고 있는 종양괴사인자α(TNAα) 저해제의 일종이다. 미국과 유럽에서 류머티스 관절염, 건성 등을 적응증으로 허가를 취득한 바 있다.

산도스는 이 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형을 개발하고 발매하기 위한 첨단 분석기술과 제조시설 등을 구축하는 데 상당한 투자를 진행해 왔다. 아울러 전임상시험과 임상시험을 통해 자사의 바이오시밀러 제형이 ‘엔브렐’과 고도의 유사성을 확보했음을 입증한 상태이다.

미국 텍사스州 댈라스에 소재한 베일러대학 메디컬센터의 앨런 멘터 교수는 “류머티스 관절염이나 건선 등과 같은 면역매개성 질환들을 치료하기 위한 생물학적 제제 사용량이 지속적으로 증가해 왔다는 것은 각국 의사들에게 커다란 관심사의 하나”라며 “고도의 품질을 확보하고 임상적으로 유사성이 입증된 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형이 개발되면 의료 시스템에서 상당한 수준의 비용절감 효과로 귀결될 수 있을 것”이라고 강조했다.

산도스社의 마크 맥카미시 글로벌 의약품 개발부문 사장은 “필수적인 데다 높은 품질을 확보하고 있고 삶을 향상시켜 줄 의약품들에 대한 세계 각국의 접근성 향상을 위해 산도스는 변함없는 노력을 기울이고 있다”며 “이번에 ‘엔브렐’의 임상 3상 시험이 착수된 것도 그 같은 노력과 맥락을 같이하는 것”이라고 설명했다.