박스터 새 면역결핍증 치료제 EU 허가취득

할로자임社와 공동개발 ‘하이큐비아’ 수 주 내 발매

박스터 인터내셔널社는 새로운 면역결핍증 치료제 ‘하이큐비아’(HyQvia; 사람 면역글로불린 10%+재조합 사람 히알루로니다제)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이날 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스社(Halozyme)와 공동으로 내놓은 발표문에서 박스터社는 ‘하이큐비아’가 18세 이상의 성인 선천성 및 이차성 면역결핍증 환자들에게 피하주사하는 대체요법제로 발매되어 나올 수 있게 됐다고 밝혔다.

박스터社 바이오사이언스 사업부의 루드빅 핸트슨 사장은 “선천성 및 이차성 면역결핍증 환자들에게 3~4주마다 1회 피하주사하는 약물인 ‘하이큐비아’를 제공할 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

특히 정맥 내 주사제와 피하주사제를 하나로 복합한 제품인 ‘하이큐비아’를 발매할 수 있게 된 것은 환자들이 만성질환을 지속적으로 관리하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 강조했다.

핸트슨 사장은 “유럽 내 성인 면역결핍증 환자들과 의사들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 앞으로 수 주 내에 ‘하이큐비아’가 발매되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다.

이날 박스터측은 올해 안으로 유럽 내 일부 국가에서 ‘하이큐비아’를 선보인 후 내년에 유럽 전체 국가들로 공급을 확대할 방침이라고 전했다.

할로자임 테라퓨틱스社의 그레고리 I. 프로스트 회장은 “면역글로불린 대체요법에 의존해 왔던 면역결핍증 환자들에게 ‘하이큐비아’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

‘하이큐비아’는 사람 면역글로불린 10%와 재조합 사람 히알루로니다제(히알루론산 가수분해효소)를 복합시켜 사람 면역글로불린의 분산(dispersion)과 흡수를 촉진하고, 생체이용효율을 높인 제품이다.

박스터와 할로자임측은 급성 중증 세균감염증을 예방하는 데 ‘하이큐비아’가 나타낸 효능과 안전성을 평가하고, 약물체내동태를 면역글로불린 정맥 내 주사와 비교분석하면서 진행한 임상시험 결과를 근거로 허가신청서를 제출한 바 있다.

시험과정에서 나타난 ‘하이큐비아’의 부작용을 보면 주사부위 반응(20%), 두통(3%), 피로감(1%), 발열(1%) 등으로 파악됐다.