‘타이사브리’ 보유 바이오젠 ‘텍피데라’ 플러스

블록버스터 다발성 경화증 치료제로 부상 기대

다발성 경화증 치료제 시장에서 절대강자의 출현이 예고됐다.

미국 매사추세츠州 웨스턴에 소재한 메이저 생명공학기업 바이오젠 Idec社는 FDA가 자사의 ‘텍피데라’(Tecfidera; 푸마르산염 디메칠)를 새로운 경구용 재발형 다발성 경화증 치료제 1차 선택약으로 승인했다고 27일 공표했다.

이날 바이오젠 Idec측은 경구용 캡슐제 타입의 이 제품이 앞으로 수 일 내에 미국시장 공급이 착수될 것이라고 밝혔다.

바이오젠 Idec는 이에 앞서 지난 2월 아일랜드 엘란社에 32억5,000만 달러를 건네고 추후 로열티 지급을 추가하는 조건으로 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘타이사브리’(쑌뮤갸; 나탈리주맙)의 전권을 넘겨받은 바 있다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 지난 22일 ‘텍피데라’를 성인 재발완화형 다발성 경화증 치료제 1차 선택약으로 허가토록 지지하는 결론을 도출하기도 했었다.

‘텍피데라’의 경우 장애 증상의 진행속도 지연, 재발, 뇌병변 발생 등 질병 활성도 지표인자들을 크게 감소시켜 주는 효능 뿐 아니라 안전성과 내약성도 입증된 다발성 경화증 치료제이다.

바이오젠 Idec社의 조지 A. 스캔고스 회장은 “FDA가 ‘텍피데라’의 발매를 승인함에 따라 강력한 효능과 우수한 안전성을 확보한 동시에 하나의 정제로 복용할 수 있는 편리성까지 겸비한 치료제를 다발성 경화증 환자들에게 공급할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

특히 바이오젠 Idec는 혁신적인 치료제를 공급하면서 차세대 의약품을 위한 새로운 기준을 확립하기 위해 전력투구하고 있다고 언급한 스캔고스 회장은 “다발성 경화증 환자들의 치료에 대한 기대수위 상승을 ‘텍피데라’가 견인하게 될 것”이라고 단언하기도 했다.

FDA는 총 2,600여명의 환자들을 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 3상 시험과 4년 이상의 장기 추적조사가 진행 중인 1건의 연장시험 결과 등을 근거로 ‘텍피데라’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 1건의 임상시험에서 ‘텍피데라’를 1일 2회 복용한 환자들은 2년이 경과한 시점에서 비교했을 때 재발환자 비율이 플라시보 대조群에 비해 49% 낮게 나타났을 뿐 아니라 연간 재발률 또한 53% 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 아울러 ‘확장 장애상태 척도’(EDSS)를 적용해 장애 증상의 진행도를 측정한 결과에서도 ‘텍피데라’ 복용群은 플라시보 대조群보다 38% 낮게 나타났다.

또 다른 임상시험에서도 ‘텍피데라’를 1일 2회 복용한 그룹은 2년이 지난 시점에서 연간 재발률이 44%, 재발환자 비율이 23% 낮게 나타났다. 장애 증상의 진행도 또한 ‘텍피데라’ 복용群은 21% 낮은 수치를 드러냈다.

이와 함께 2건의 임상시험에서 ‘텍피데라’ 복용群은 자기공명영상(MRI)으로 진단했을 때 뇌병변 발생률이 훨씬 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다.

오하이오州 클리블랜드에 소재한 클리블랜드 클리닉 부속 다발성 경화증센터의 로버트 폭스 의학이사는 “증상이 초기단계이거나 진행된 단계이거나를 불문하고 임상시험에서 ‘텍피데라’를 복용한 환자들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 질병 활성도가 낮게 나타났다”며 높은 기대감을 내보였다.

무엇보다 임상시험에서 입증된 효능과 안전성, 내약성에 미루어 볼 때 ‘텍피데라’가 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다고 폭스 박사는 단언했다.

한편 부작용의 경우 ‘텍피데라’는 안면홍조와 함께 설사, 구역, 복통 등의 위장관계 제 증상들이 수반되었던 것으로 관찰됐다. 하지만 증상은 대부분 경증에서 중등도 수준에서 나타난 데다 시간이 흐름에 따라 해소된 것으로 나타났다.

일부 환자들에게서 림프구 수치의 감소도 눈에 띄었지만, 중증 감염증 발생률의 증가는 관찰되지 않았다.

현재 ‘텍피데라’는 호주와 캐나다, 스위스에서도 허가 검토절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.