생약·한방제제 제품화 탄력받는다

식약청, 기성한약서 안전성·유효성 면제등

식약청은 생약·한방제제에 대한 허가지침을 전향적으로 개편할 계획으로 있어 한방제제의 제품화에 활기를 띨 것으로 전망된다.

식약청은 천연물신약 제품화를 촉진하기 위해 최수영의약품안전국장을 팀장으로 테스크포스팀을 구성하고 생약·한방제제에 대한 외국의 허가제도,임상·약리독성, 허가지침 및 안전성·유효성기준등에 대해 전반적으로 검토, 생약·한방제제관련 허가제도를 융통성있게 전향적으로 개편키로 했다.

식약청은 복지부가 인정한 방약합편등 기성한약처방서 범주 11개와 한약조제지침서를 외국 의약품집과 같은 성격으로 인정하고 안전성·유효성심사를 면제하는 방안을 적극 검토하고 있다.

식약청은 기성한약서 범주에 속해 있는 방약합편·동의보감·향약집성방·광제비급·제중신편·약성가·사상의학·의학입문·경악전서·수세보원·본초강목과 한약조제지침서등은 이미 수백년간 사용되어온 것으로 안전성·유효성심사가 무의하다고 판단, 이를 면제할 계획이다.

한방·생약제제를 기성한약서대로 처방 제조될 경우 별도의 허가 없이 제형을 모두 인정하는 방안도 신중히 검토되고 있다. 예전에는 기성한약서의 처방대로 제조했다고 하더라고 탕제·과립제·산제등 제형이 다르면 각 제형마다 별도로 허가 받았으나 앞으로는 기성한약서의 처방대로 제조되었을 경우 제형이 다르더라도 하나만 허가받으면 모두 인정한다는 것이다.

식약청은 또 복지부가 제정한 천연물신약개발 촉진법에 맞게 신약신속심사제도입등 허가제도를 전향적으로 마련할 계획이며 기성한약서의 측량단위를 현대화하는 작업도 추진할 계획이다.

식약청은 이와함께 생약·한방제제를 이용한 비방도 제품화가 될 수 있도록 할 계획으로 있으며 일본·독일등 한방관련 허가제도를 국내실정에 맞게 전향적으로 받아들일 방침이다.

식약청의 한 관계자는 "한방등은 수백년동안 사용되어 안전성·유효성이 입증되었음에도 이를 입증하라는 것은 문제가 있다. 또 일부 업소들은 한방·생약제제에 대한 허가 규정이 까다로워 건강식품으로 전환하는등 문제가 있었다. 허가 규정을 대폭 완화하여 제품개발을 촉진하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 식약청은 천연물신약제품화 촉진을 위해 식약청 최수영의약품안전국장을 팀장으로 제약회사등 생약·한방관련 전문가 6명과 독성연구소에서 1명이 참여한 태스크포스팀을 구성, 10일간 외국의 제도·허가제도의 문제점등을 검토한바 있다.