첫 여성 性기능 장애 치료제 개발 기대 고조

브레멜라노타이드 고무적 임상 2상 시험결과 공개

최초의 여성 性기능 장애 치료제가 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것이라는 기대감이 고개를 들게 하고 있다.

미국 뉴저지州의 소도시 크랜버리에 소재한 제약기업 팰러틴 테크놀로지스社(Palatin)가 개발을 진행 중인 브레멜라노타이드(bremelanotide)가 임상 2상 후기단계의 연구에서 고무적인 결론이 도출되었기 때문.

팰러틴 테크놀로지스측은 이에 따라 올해 4/4분기 중으로 임상 3상 시험이 착수될 수 있을 것으로 전망했다.

이 같은 내용은 지난달 28일부터 이달 3일까지 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 국제 여성 性건강연구학회(ISSWSH) 학술회의에서 공개됐다.

멜라노코르틴(melanocortin)이라고 하는 식욕억제 호르몬의 촉진제 계열에 속하는 브레멜라노타이드는 천연 알파-멜라닌 세포 자극 호르몬의 합성 펩타이드 유사체이다.

팰러틴 테크놀로지스측에 따르면 브레멜라노타이드 1.25mg 및 1.75mg 제형이 여성들의 성적 흥분과 성욕, 성적 만족감 횟수 등을 눈에 띄게 증가시킨 것으로 나타났다. 아울러 폐경기 전 여성들의 性기능 장애(FSD)로 인한 고통을 감소시켜 주었음이 관찰됐다.

이 같은 브레멜라노타이드의 효능은 여성 저활동성 성욕장애(HSDD), 그리고 여성 性기능 장애와 여성 성적 흥분장애를 동시에 나타내는 피험자들에게서 입증된 것이다.

브레멜라노타이드의 임상 2상 후기시험은 여성 성적 흥분장애, 저활동성 성욕장애, 또는 두가지 증상을 동시에 나타내는 폐경기 전 여성환자 400여명을 충원해 4개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 브레멜라노타이드 0.75mg, 1.25mg, 1.75mg 또는 플라시보를 16주 동안 피하투여하는 방식으로 진행됐다.

이 시험은 안전하고 효과적인 브레멜라노타이드의 고정용량을 도출하는 데 주안점을 두고 착수된 것이었다.

팰러틴 테크놀로지스社의 칼 스파나 회장은 “전체 여성들 가운데 43% 가량이 갖가지 형태의 여성 性기능 장애로 고통받고 있음에도 불구, 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료제가 전무한 형편이었음을 상기할 때 이번에 공개된 브레멜라노타이드의 효과는 매우 고무적인 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

실제로 이번에 공개된 연구결과를 보면 전체적인 性기능 척도인 여성 性기능 지수(FSFI)의 경우 브레멜라노타이드 1.75mg 투여群이 4.4, 1.25mg 및 1.75mg 투여群이 공히 3.6으로 나타나 플라시보 대조群의 1.88을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 여성들의 성적 스트레스·성욕·흥분 및 오르가즘(FSDS-DAO) 총점의 평균적인 변화도를 비교했을 때도 브레멜라노타이드 1.75mg 투여群은 13.1점, 1.25mg 투여群이 11.1점 감소한 것으로 나타나 6.8점이 감소하는 데 그친 플라시보 투여群에 비해 우위를 보였다.

브레멜라노타이드 투여群은 또한 부작용 측면에서 볼 때도 안면홍조, 구역, 구토, 고혈압 등이 수반된 것으로 나타났지만, 주로 경증에서 중증도 강도에 그쳤을 뿐이어서 중증 발생사례는 눈에 띄지 않았다.

임상시험에 참여했던 케이스 웨스턴 리저브대학 의대 부속 UH 케이스 메디컬센터의 셰릴 킹스버그 박사(산부인과)는 “여성 性기능 장애가 수많은 여성들에게서 삶의 질과 대인관계, 웰빙에 지장을 초래하고 있는 것이 현실”이라며 “브레멜라노타이드가 유망한 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라고 강조했다.

브레멜라노타이드가 남성 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)의 여성용 버전으로 각광받을 수 있게 될 것인지 유심히 지켜볼 일이다.