아스트라제네카, 새 변비 치료제 연내 허가신청

마약성 진통제 유발 변비 개선 날록세골 시험결과 공개

아스트라제네카社가 마약성 진통제 유발 변비 증상을 개선하는 새로운 약물의 허가신청서를 연내에 제출할 수 있을 전망이다.

비 암성통증과 마약성 진통제 유발 변비 증상을 동반하는 환자들을 대상으로 날록세골(naloxegol) 25mg을 1일 1회 복용토록 하거나, 통상적인 치료법에 응하도록 하면서 장기(長期) 안전성을 입증코자 진행했던 임상 3상 시험결과를 26일 공개한 것.

날록세골은 이제까지 ‘NKTR-118’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 약물이다.

또 여기서 언급된 “통상적인 치료법”이란 마약성 진통제 유발 변비 증상을 개선하기 위해 기존의 완하제들을 복용토록 하는 요법을 지칭한 것이다. 마약성 진통제 유발 변비는 해당약물들을 복용한 환자들의 40~50%에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

전 세계 환자 수가 2,800만~3,500만명에 달하는 것으로 추정될 정도다.

이날 아스트라제네카측이 공개한 ‘KODIAC-08’ 임상 3상 시험은 날록세골과 관련한 임상 3상 시험으로는 4번째로 진행된 연구사례이다.

아스트라제네카社의 브릭스 모리슨 글로벌 개발담당 부회장은 “핵심적인 임상 3상 프로그램이 종료됨에 따라 날록세골의 안전성에 대해 보다 확고한 믿음을 갖게 됐다”며 “미국과 유럽에서 올해 3/4분기경 중 허가신청서를 제출할 계획”이라고 말했다.

한편 이날 공개된 시험은 총 534명의 환자들을 대상으로 날록세골 25mg을 1일 1회 최대 52주 동안 복용토록 하면서 270명의 대조群에 통상적인 치료법을 같은 기간 동안 행하는 방식으로 진행된 것이었다.

그 결과 날록세골 복용群은 복통, 설사, 구역, 두통 등의 부작용이 완하제를 복용토록 한 통상적 치료법 진행群에 비해 빈도높게 나타났지만, 중증 부작용의 경우에는 두 그룹에서 별다른 차이가 관찰되지 않았다. 주요 심혈관계 부작용 또한 두 그룹에 대동소이한 양상을 보였다.

소상한 연구결과는 오는 5월 18~21일 플로리다州 올랜도에서 열리는 ‘소화기 질병 주간’(DDW) 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.

말초신경계 작용 mu-아편양 수용체 길항제에 속하는 약물인 날록세골은 아스트라제네카측이 지난 2009년 9월 캘리포니아州 샌카를로스에 소재한 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar)로부터 글로벌 독점 라이센싱권을 확보한 바 있다.

넥타 테라퓨틱스는 자사가 보유한 경구용 저분자량 폴리머 결합기술을 적용해 날록세골을 개발한 제약기업이다.