노보노디스크 ‘트레시바’ ‘라이조덱’ EU 승인

超장기지속형 인슐린...상반기 중 영국 등 데뷔 전망

노보노디스크社는 EU 집행위원회가 자사의 성인 당뇨병 치료제 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱)와 ‘라이조덱’(Ryzodeg; 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)의 발매를 승인했다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘트레시바’는 올해 상반기 중으로 영국과 덴마크에서 데뷔한 데 이어 올해부터 내년까지 기타 유럽 각국에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 노보노디스크는 전망했다. 아울러 ‘라이조덱’의 경우 1년여 정도의 차이를 두고 발매가 착수될 수 있을 것으로 내다봤다.

이 중 ‘트레시바’는 일부 애널리스트들이 장차 한해 30억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라며 기대감을 표시해 왔던 블록버스터 기대주이다.

‘트레시바’는 임상시험에서 총 저혈당증 및 야간 저혈당증 발생률을 괄목할 만한 수준으로 감소시키는 데 나타난 효과가 ‘란투스’(인슐린 글라진) 투여群을 상회했을 뿐 아니라 당화헤모글로빈 수치 감소효과는 동등한 수준으로 나타났음이 입증된 1일 1회 투여용 超장기지속형 기저인슐린 유사체이다.

또한 ‘트레시바’는 42시간 이상에 걸쳐 작용하는 제품이어서 환자들의 필요에 따라 투여시간 조정이 가능한 최초의 기저인슐린 제품이기도 하다.

‘라이조덱’은 현재 노보노디스크가 발매 중인 제품인 ‘노보믹스’(NovoMix; 이상성 인슐린 아스파르트)와 비교했을 때 총 저혈당증 및 야간 저혈당증 발생횟수가 유의할 만한 수준으로 감소한 데다 당화헤모글로빈 수치 감소효과는 동등하게 나타난 복합요법제이다.

1일 1회 투여용 기저인슐린 데글루덱을 인슐린 아스파르트와 복합한 액제 제형의 제품인 ‘라이조덱’은 1일 1회 또는 2회 투여하는 방식으로 사용된다.

노보노디스크는 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’이 프리필드 주사제인 ‘플렉스터치’(FlexTouch) 인슐린 펜과 함께 발매될 것이라고 설명했다.

한편 이날 승인에 앞서 ‘트레시바’는 지난해 9월 일본 후생노동성의 허가를 취득한 데 이어 ‘라이조덱’도 같은 해 12월 허가관문을 통과한 바 있다. 미국에서는 지난해 11월 내분비·대사계 약물 자문위원회(EMDA)가 찬성 8표·반대 4표로 허가를 권고키로 결정해 가까운 장래에 승인을 얻을 수 있을 전망이다.