새 궤양성 대장염 치료제 FDA 허가관문 통과

산타루스 ‘유세리스’ 3월 미국시장 데뷔 전망

새로운 궤양성 대장염 치료제가 FDA의 허가관문을 거뜬히 통과했다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 산타루스社(Santarus)는 경증에서 중등도에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들에게서 증상 경감을 유도하는 약물인 ‘유세리스’(Uceris; 부데소나이드 서방제)가 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

이날 산타루스측은 ‘유세리스’가 오는 3월 발매가 착수될 수 있을 것으로 내다봤다.

산타루스는 프로톤 펌프 저해제(PPIs)에 속하는 항궤양제 ‘제게리드’(Zegerid; 오메프라졸+중탄산염)를 북미시장에서 발매하고 있는 위장관계 치료제 전문 제약사이다.

‘유세리스’는 코르티코스테로이드의 일종인 부데소나이드에 특허취득 기술인 ‘MMX 멀티-메이트릭스 시스템’ 대장 전달기술을 접목시켜 경구용 정제로 개발한 제품이다. FDA는 9mg 용량의 정제를 아침시간에 1일 1회 최대 8주 동안 복용하는 제품으로 ‘유세리스’의 발매를 승인했다.

‘유세리스’는 산타루스측이 이탈리아의 위장관계 치료제 전문 제약기업인 코스모 파마슈티컬스 S.p.A.社의 자회사 코스모 테크놀로지스 리미티드社와 제휴로 개발한 제품이다.

캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스(UCSD) 염증성 대장질환센터의 윌리암 J. 샌본 박사는 “FDA가 ‘유세리스’의 발매를 승인함에 따라 경증에서 중등도에 이르는 활동성 궤양성 대장염을 치료하는 데 중요한 대안을 제시할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

특히 ‘유세리스’는 경련, 복부 팽만감, 설사, 출혈, 피로감, 체중감소, 잦은 배변 등의 증상을 나타내면서 가속기로 접어든 궤양성 대장염의 경감을 유도하는 용도로 사용될 약물이라며 시장에서 크게 각광받을 가능성에 무게를 실었다.

산타루스社의 제럴드 T. 프로엘 회장은 “경증에서 중등도에 이르는 활성기 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 자축코자 한다”고 말했다.

무엇보다 기존 시장에서 지속적인 성장세를 유지하는 동시에 ‘유세리스’까지 매출증가에 힘을 보태게 됨에 따라 2012년도에 비해 두자릿수 매출성장을 실현하면서 올해 회사가 총 3억2,000만~3억2,500만 달러 정도의 매출을 기록할 수 있게 될 것으로 전망했다.

이를 위해 산타루스는 85명의 신규인력을 충원해 235명으로 구성된 영업인력들이 ‘유세리스’의 마케팅에 적극 나서게 될 것이라고 프로엘 회장은 덧붙였다.