바이엘, ‘아이리아’ 황반부종 용도 EU 허가신청

지난달 말 황반변성 치료제로 승인된 기대주

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 황반변성 치료제 ‘아이리아’(Eylea; 애플리버셉트)의 적응증에 망막 중심정맥 폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 치료용도가 추가될 수 있도록 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 6일 공표했다.

‘아이리아’는 지난해 11월 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 지난 9월 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 적응증 추가를 승인받았던 신약. 유럽에서는 지난달 말 EU 집행위원회로부터 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 발매를 승인받은 바 있다.

특히 ‘아이리아’는 바이엘측이 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙) 등과 함께 향후 연간 총 55억 유로(약 70억 달러) 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 기대감을 공개했던 5개 신약들 가운데 하나이다.

‘아이리아’는 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)에 의해 개발된 주사제이다.

이날 레게네론 파마슈티컬스社와 함께 내놓은 발표문을 통해 바이엘측은 2건의 임상시험 결과를 근거로 ‘아이리아’의 적응증 추가 신청서가 제출된 것이라고 설명했다.

즉, ‘아이리아’ 2mg 제형을 월 1회 투여한 그룹의 경우 24주가 경과했을 때 시력검사표상에서 최소한 15글자 이상을 판별할 수 있을 정도로 최대교정시력(BCVA)이 향상된 이들이 대조群에 비해 확연한 비교우위를 보였을 뿐 아니라 그 같은 효과가 52주째 시점까지 지속적으로 나타났다는 것이다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 케말 말릭 글로벌 개발담당이사는 “지난달 말에야 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 허가를 취득했던 ‘아이리아’와 관련해 곧바로 망막 중심정맥 폐쇄에 따른 황반부종 치료제로 적응증 추가를 신청할 수 있게 된 것은 환영할 만한 일”이라고 말했다.

무엇보다 52주 동안 진행된 2건의 임상시험에서 ‘아이리아’는 괄목할 만하면서 지속적인 시력개선 효과를 발휘한 만큼 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 증상을 치료하는 데 새로운 치료대안으로 부각될 수 있을 것으로 기대한다고 강조했다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 ‘아이리아’의 글로벌 마켓 마케팅권을 보유하고 있다. 다만 미국시장의 경우에는 레게네론 파마슈티컬스社가 독점적 권한을 보장받고 있다.