바이엘 황반변성 치료제 ‘아이리아’ EU 승인

5개 성장엔진 블록버스터 신약 중 하나로 기대 고조

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 EU 집행위원회가 ‘아이리아’(Eylea; 애플리버셉트)의 발매를 승인했다고 27일 공표했다.

‘아이리아’는 신생혈관형 노화 관련 황반변성(습식 황반변성) 치료제로 이번에 허가를 취득했다. 습식 황반변성은 현재 미국에서 65세 이상 고령자들의 시력상실을 유발하는 주된 원인으로 손꼽히고 있는 증상이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘아이리아’에 대해 허가권고 결론을 도출했었다.

특히 ‘아이리아’는 바이엘측이 앞으로 매년 총 55억 유로(약 70억 달러) 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 장밋빛 전망을 내놓았던 5개 신약들 가운데 하나이다.

항응고제 ‘자렐토’와 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙), 항암제 ‘알파라딘’(Alpharadin; 염화라듐-223), 폐동맥 고혈압 치료제 ‘리오시구앗(riociguat) 등이 바로 ’아이리아‘와 함께 이름이 거명되었던 5개 신약들이다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 케말 말릭 이사는 “유럽과 일본에서 ‘아이리아’가 조만간(very soon) 발매되어 나올 것”이라고 말했다.

‘아이리아’는 2mg 권고용량을 월 1회 3개월 동안 투여하고, 이후부터는 2개월마다 1회 투여하는 방식으로 사용될 것이라고 바이엘측은 설명했다. 또한 12개월 후 시력개선 등 눈에 띈 치료성과에 따라 투여주기 조절이 가능할 것이라고 밝혔다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)에 의해 개발된 ‘아이리아’는 미국과 호주, 중남미 일부 국가 및 일본 등에서 습식 황반변성 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 이 중 미국시장에서는 근시성 맥락막 신생혈관(CRVO) 증상에 수반된 황반부종 치료제로도 승인됐었다.

‘아이리아’의 미국시장 독점 마케팅권은 개발사인 레게네론 파마슈티컬스社가 보유하고 있다. 바이엘의 경우 일본시장에서는 매출의 일정비율을 로열티로 레게네론 파마슈티컬스측에 건네기로 했으며, 기타 국가에서는 수익을 5대 5로 나누기로 합의한 상태이다.

바이엘측은 “올해 안으로 근시성 맥락막 신생혈관 증상에 수반된 황반부종 치료제로 ‘아이리아’의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국에 제출될 것”이라고 언급했다. 아울러 차후 당뇨병성 황반부종(DME) 및 망막 중심정맥 폐쇄(mCNV) 치료제로도 허가를 취득하기 위한 목적으로 임상 3상 시험이 진행 중이라고 덧붙였다.