超장기지속형 인슐린 EU 승인 2달 내 결론

노보노디스크 ‘트레시바’ 내년 1분기 발매 기대

超장기지속형(ultra-long-acting) 인슐린 제품들의 유럽시장 상륙 유무에 대한 최종결론이 빠르면 올해안으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 당뇨병 치료용 超장기지속형 인슐린 1일 1회 투여제품인 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱)와 인슐린 복합제 유사체 ‘라이조덱’(Ryzodeg; 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)에 대해 허가권고 의견을 제시했다고 노보노디스크社가 지난 19일 공표했기 때문.

특히 이날 노보노디스크는 승인 여부에 대한 유럽 의약품감독국의 최종결론이 추후 2개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 예측했다. 이 경우 ‘트레시바’는 약가결정과 급여적용 협의를 거쳐 내년 1/4분기 중으로 발매착수가 가능할 것으로 보인다.

또한 ‘라이조덱’의 발매시점은 ‘트레시바’에 비해 1년여 후가 될 것으로 사료되고 있다.

약물사용자문위의 결정은 ‘트레시바’ 투여群의 총 저혈당증 및 야간 저혈당증 발생횟수가 유의할만하게 감소한 것으로 입증된 데다 당화헤모글로빈 수치 또한 ‘란투스’(인슐린 글라진) 투여群에 비견할 만한 수준으로 낮게 나타난 임상시험 결과를 근거로 나온 것이라 풀이되고 있다.

게다가 ‘트레시바’는 작용시간이 42시간 이상이어서 환자들의 필요에 따라 투여시간 조정이 가능한 최초의 기저인슐린 제품이라는 특징도 어필하고 있다는 관측이다.

‘라이조덱’의 경우 ‘노보믹스’(인슐린 아스파르트)와 비교했을 때 총 저혈당증 및 야간 저혈당증 발생횟수가 한결 유의할만한 수준으로 감소한 데다 당화헤모글로빈 수치 또한 비견할만하게 낮아졌음을 입증한 임상시험 자료를 근거로 허가권고 결정이 도출된 것이라는 분석이다.

‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 허가를 취득하면 최신형 프리필드 주사제인 ‘플렉스터치’(FlexTouch) 인슐린 펜과 함께 발매될 예정이다. 아울러 ‘트레시바’는 80단위(units per injection) 및 160단위로 발매가 이루어지게 된다.

한편 FDA 자문위원회는 다음달 8일 회의를 소집해 ‘트레시바’의 허가권고 여부에 대한 합의를 도출할 예정으로 있다. 그 동안 FDA는 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 허가 여부에 대한 검토기간을 거듭 연장한 바 있다.

다만 일본에서는 지난달 ‘트레시바’에 대해 후생노동성이 발매를 허가했었다.

노보노디스크社의 마즈 크로그스가르드 톰센 회장은 “약물사용자문위의 허가권고 결정 덕분에 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’이 빠른 시일 내에 다수의 EU 내 당뇨병 환자들에게 공급될 수 있으리라는 확신을 갖게 됐다”고 말했다.

일부 애널리스트들은 ‘트레시바’가 장차 한해 최대 30억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 큰 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.