사노피 다발성 경화증제 FDA 허가관문 패스

‘플라빅스’ 후속 성장엔진 기대주 ‘오바지오’

FDA가 사노피社의 성인 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드)의 발매를 12일 승인했다.

사노피社는 이에 앞서 지난해 10월 ‘오바지오’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

중추신경계에 영향을 미치는 자가면역성 질환의 일종에 속하는 다발성 경화증은 전 세계 환자 수가 줄잡아 200만명에 이르는 것으로 알려져 있다.

사노피측은 이에 따라 ‘오바지오’가 특허만료된 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 뒤를 잇는 성장엔진의 하나로 기대하고 있다는 후문이다.

이와 관련, FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 신경질환 치료제 관리국의 러셀 카츠 국장은 “다발성 경화증이 운동, 감각, 사고력 등을 저해할 수 있는 만큼 다양한 치료제를 선택할 수 있도록 하는 일이 환자들에게 매우 중요하다”며 이번 결정의 의의를 강조했다.

카츠 국장에 따르면 ‘오바지오’는 임상시험에서 다발성 경화증 재발률이 플라시보 대조群에 비해 30% 정도까지 낮게 나타났다.

이 시험은 18~55세 사이의 재발형 다발성 경화증 환자 총 1,169명을 충원한 후 ‘오바지오’ 7mg 및 14mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 2년 동안 진행되었던 연구사례이다. ‘오바지오’ 14mg을 복용한 그룹의 경우 연간 재발률이 플라시보 대조群에 비해 36.3% 낮은 수치를 보였다는 것이 이 시험에서 도출된 결론의 하나이다.

아울러 12주 동안 장애가 지속적으로 축적된 비율의 경우에도 ‘오바지오’ 14mg 복용群은 플라시보 대조群에 비해 31.5% 낮게 나타나 주목됐다.

한편 FDA는 이번에 ‘오바지오’의 발매를 승인하면서 간 독성을 수반할 수 있음을 돌출주의문(a boxed warning)을 통해 고지토록 주문했다. 이와 함께 ‘오바지오’를 처방한 의사들은 환자가 약물복용에 착수하기 전에 간 기능 모니터링을 위한 혈액검사 절차를 거치고, 이후로도 환자가 약물을 복용하는 동안 정기적으로 검사를 진행토록 했다.

FDA는 또 ‘오바지오’를 복용한 임산부들의 경우 선천성 결손아 출산 위험성도 배제할 수 없다며 관련내용을 돌출주의문에 삽입토록 했다.

그러고 보면 다발성 경화증은 남성들보다 여성들에게서 발생빈도가 최소한 2배 가량 높게 나타나는 것으로 알려져 있다.