노보노디스크 超장기지속형 인슐린 승인 난항

FDA, 허가 여부 도출시점 재차 연기 통보

超장기지속형(ultra-long-acting) 인슐린 제품들에 대한 FDA의 승인결정이 거듭 지연되면서 차후의 추이에 관심이 모아지게 하고 있다.

노보노디스크社는 자사가 허가를 신청했던 당뇨병 치료용 超장기지속형 인슐린 제품인 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱)와 인슐린 복합제 유사체 ‘라이조덱’(Ryzodeg; 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)에 대해 FDA가 최종결론 도출시점을 재차 연기했다고 18일 공표했다.

사노피社의 ‘란투스’(인슐린 글라진)를 뛰어넘는 차세대 블록버스터 항당뇨제 기대주로 주목받고 있는 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 허가 여부는 당초 이달 29일까지 판가름날 수 있을 것이라는 예측이 따랐었다.

‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 하루 중 언제든 투여가 가능한 데다 낮은 저혈당증 수반률과 취급의 용이성(flexibility) 등으로 기존의 인슐린 제품들에 비해 비교우위를 확보한 신제품들로 기대를 모아왔다.

이와 관련, FDA는 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 허가 여부를 검토하기 위한 자문위원회를 오는 11월 8일 개최키로 내정했다고 노보노디스크社는 덧붙였다.

‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 이에 앞서 FDA가 추가적인 자료규명과 분석을 주문한 뒤 지난달 8일 검토기간을 오는 10월 29일까지 3개월 연장키로 했음을 통보했었다고 노보노디스크측은 설명했다.

노보노디스크는 지난해 9월 29일 FDA에 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 허가신청서를 제출했었다.

‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 허가신청서는 또 유럽과 스위스, 캐나다, 일본 등에서도 제출되어 현재 심의작업이 진행 중인 상태이다. 이 중 유럽에서는 ‘데글루덱’(Degludec) 및 ‘데글루덱플러스’(DegludecPlus)라는 제품명으로 허가신청이 이루어진 바 있다.