항경련제 ‘조네그란’ 6번째 단독요법제 지위격상

유럽 의약품감독국 승인...지금까지 보조요법제로 사용

유럽 의약품감독국(EMA)이 에자이社의 항경련제 ‘조네그란’(Zonegran; 조니사마이드)에 대해 3일 단독요법제 사용을 승인했다.

이에 따라 지금까지 간질 부분발작을 진단받은 성인 신규환자들에게 1일 1회 복용용 보조요법제로 발매되어 왔던 ‘조네그란’은 단독요법제로도 사용이 가능케 됐다.

간질 증상을 진단받은 신규환자들의 경우 단독요법은 부작용과 약물상호작용이 수반될 가능성을 낮출 수 있기 때문에 선호도가 높은 치료대안으로 자리매김되고 있다. 간질 부분발작은 간질의 제 유형 가운데 가장 빈도높게 발생하는 증상이다.

‘조네그란’은 다양한 작용기전과 함께 다른 항경련제들과는 화학적 구조를 달리하는 2세대 항경련제이다.

특히 EMA의 승인으로 ‘조네그란’은 단독요법이 가능한 6번째 항경련제로 지위가 격상될 수 있게 됐다.

현재 유럽에서 간질 환자수는 600만명 정도로 추정되고 있는 가운데 전 세계적으로는 이 수치가 5,000만명에 이를 것이라는 게 전문가들의 추측이다.

에자이社 유럽 현지법인 항경련제 사업부의 베티나 바우어 사장은 “그 동안 간질 환자들을 위한 1일 1회 복용용 보조요법제로 성공을 거둔 ‘조네그란’이 단독요법제로도 사용이 가능케 됨에 따라 증상을 진단받은 신규환자들에게도 다빈도로 복용이 이루어질 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

한편 단독요법제로서 ‘조네그란’의 효능과 안전성은 간질 부분발작을 진단받은 583명의 신규환자들을 대상으로 진행된 다기관 무작위 분류 이중맹검법 시험에서 입증됐다. 이 시험은 단독요법제로 ‘조네그란’ 1일 1회 복용요법을 카바마제핀 1일 2회 복용요법과 비교분석한 것이었다.

그 결과 6개월이 경과한 시점에서 간질 증상이 나타나지 않은 반응률 측면에서 볼 때 ‘조네그란’ 1일 1회 300~500mg 복용요법은 카바마제핀 1일 2회 요법과 대등한 수준을 나타냈다. 아울러 1년이 지났을 때 내약성 및 안전성 측면에서도 ‘조네그란’은 양호한 양상을 보였다.