美 하원, 유저피 제네릭 포함 법 개정안 가결

양원 협의회 최종조율 거쳐 대통령 재가절차 남아

“오늘 표결 덕분에 미국의 소비자들은 가격이 저렴하면서도 우수한 품질이 담보된 제네릭 의약품들에 대한 발빠른 접근권을 보장받는 데 중요한 진일보가 이루어졌다.”

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제네릭의약품협회(GPhA)의 랄프 G. 니스 회장이 30일 하원(下院)에서 찬성 387표‧반대 5표로 법 개정안을 가결한 것과 관련해 내놓은 환영사의 일부이다.

즉, 법안이 상원과 하원을 모두 통과함에 따라 상‧하 양원 협의회에서 막바지 조율을 거쳐 가까운 장래에 오바마 대통령의 서명을 받기 위해 백악관에 올려질 수 있으리라 기대해마지 않는다는 것이다.

이에 앞서 상원(上院)도 제네릭 및 바이오시밀러 제품들에까지 처방약 유저피法(PDUFA)의 적용범위를 확대하는 내용이 골자를 이룬 법 개정案을 지난 24일 가결한 바 있다.

30일 하원을 통과한 법안은 제네릭 의약품들에 대한 유저피 적용, 의약품 공급부족 예방책, 의료기기 허가절차의 신속화, 수입의약품 안전성 확보, 대안이 없는 질병들을 타깃으로 하는 항생제를 생산하는 제약기업들에 대한 인센티브 보장 등이 골자를 이룬 것이다.

이 중 제네릭 유저피法(GDUFA)과 관련한 부분은 제네릭업계가 향후 5년 동안 매년 2억9,900만 달러의 유저피를 FDA에 제공하고, 시행시점을 오는 10월 1일로 하는 내용이 요지를 이루고 있다.

유저피法 개정안은 지난해 FDA와 제네릭의약품협회, 기타 관계기관 등이 중지를 모아 만든 것이다. FDA에 추가재원을 보장하고, 미국 내‧외 제약공장에 대한 심사를 동등한 수준으로 진행하는 내용이 골자를 이루고 있다.

이와 함께 모든 미국인들이 시의적절하게 안전하고 효과적인 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 제품들에 대한 접근권을 보장받을 수 있도록 하는 내용도 중요한 부분을 구성하고 있다.

법 개정이 확정되면 유저피로 제공된 현금이 의회가 FDA에 매년 배정하는 예산에 추가로 주어지면서 제네릭 소관부서가 신속하게 허가 여부를 검토할 수 있게 될 전망이다.