美 유저피法, 제네릭ㆍ바이오시밀러 포함 전망

상원 표결 통과...하원 거쳐 빠르면 10월 제정될 듯

허가신청서가 제출된 신약들에 대한 FDA의 검토절차를 신속하게 진행하기 위해 제정된 처방약 유저피法(PDUFA)에 제네릭 및 바이오시밀러 제품들까지 적용대상에 포함될 수 있을 전망이다.

미국 상원(上院)이 24일 표결을 진행한 결과 찬성 96표‧반대 1표로 전원일치에 가깝게 법안개정을 지지하는 결정이 도출되었기 때문.

이 법안은 다음주 초 하원(下院) 표결을 거쳐 빠르면 오는 10월부터 시행에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.

법안개정이 가시권에 진입함에 따라 각종 처방약을 발매하고 있는 제약기업들은 오는 10월 1일부터 차후 5년 동안 현행보다 6% 가량 증가한 총 40억 달러 안팎의 유저피를 지불해야 할 것이라는 게 전문가들의 예상이다.

또한 제네릭 메이커들은 같은 기간에 약 15억 달러(연간 2억9,900만 달러)를, 바이오시밀러 제품을 개발한 업체들은 오는 2017년까지 1억2,800만 달러 정도를 각각 유저피로 사용해야 할 것이라는 관측이다.

법안은 이밖에 발매시 공급에 차질이 빚어질 개연성을 배제할 수 없다고 사료될 경우 FDA에 이를 반드시 고지토록 하는 조항도 포함됐다. 이 조항은 지난 2006년까지만 하더라도 56에 불과했던 공급부족 의약품 숫자가 지난해 250개로 치솟은 현실을 감안해 삽입된 것으로 풀이되고 있다.

그러나 FDA는 법안이 개정되어 해당업체들이 신속하게 관련내용을 고지할 경우 6개월 이내에 128개 제품들의 공급부족 문제를 사전에 차단할 수 있게 될 것으로 기대했다.

상원이 이날 표결한 법안은 아울러 미국 내에 소재한 전체 제약공장들에 대해 2년마다 FDA의 실사를 받도록 한 조항을 삭제하고, FDA에 해외공장을 점검하는 데 주안점을 둘 수 있도록 재량권을 주는 내용도 포함됐다.

이날 상원의 표결결과에 대해 제네릭의약품협회(GPA)의 랄프 G. 니스 회장은 “새 법이 확정될 경우 가격이 저렴하면서도 고품질을 갖춘 제네릭 제형들의 미국시장 공급이 한층 활기를 띌 수 있을 뿐 아니라 의약품 공급의 질과 접근성도 더욱 탄탄히 보장될 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

제네릭 제품들은 현재 미국에서 전체 처방건수의 80% 정도를 점유하고 있지만, 약제비 점유율은 27%를 차지하고 있을 뿐이어서 비용절감에 큰 몫을 하고 있다.

한편 지난 1992년 처음으로 제정된 처방약 유저피法은 5년 단위로 개정을 거듭해 현재에 이르고 있다. 제 4차 개정법안의 경우 오는 9월 말로 만료시점 도달을 앞두고 있다.