중추신경계 신약 승인 “롱 앤 와인딩 로드”

임상시험ㆍ허가검토절차 진행에 더 오랜 시간 소요

The long and winding road~

중추신경계 질환 치료제들이 임상시험을 거쳐 허가를 취득할 때까지 걸린 시간을 다른 신약들과 비교한 결과 35%나 더 많이 소요된 것으로 나타났다는 조사결과가 나와 머리가 어지럽게 하고 있다.

여기서 언급된 “중추신경계 질환”들은 알쯔하이머와 간질, 편두통, 두통, 뇌졸중 및 각종 정신질환(의존성, 자폐증, 우울증, 공황장애, 정신분열증 등)을 포함하는 개념이다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)는 6일 공개한 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 3‧4월 통합호를 통해 이 같은 조사결과를 공개했다.

보고서에 따르면 지난 1996년부터 2010년에 이르는 기간 동안 임상시험을 거쳐 FDA의 허가를 취득한 중추신경계 신약들은 평균 32개월이 소요되어 같은 기간 동안 승인된 중추신경계 이외의 신약들에 비해 35%나 더 많은 시간을 필요로 했던 것으로 드러났다.

TCSDD의 조셉 디마지 경제분석국장은 “중추신경계 신약들이 허가를 취득하기까지 더 오랜 시간과 더 많은 비용을 필요로 했음에도 불구, 제약업계의 R&D 측면에서 볼 때 가장 풍성한 제품 파이프라인을 과시하고 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.

최근 10년 동안 중추신경계 신약들의 파이프라인이 연평균 6% 향상된 데다 현재 전 세계적으로도 전체 신약개발 프로젝트의 11%를 점유하는 것으로 집계되었을 정도라는 것이다.

그러나 중추신경계 신약의 개발은 현재 중대한 도전에 직면해 있다고 보고서는 지적했다.

자체적으로 개발한 중추신경계 신약들이 임상시험에 진입하는 데 성공한 비율이 지난 1993~2004년 기간 중에 줄잡아 10건당 1건 꼴에 해당했지만, 범위를 전체 약물로 확대해보면 6건당 1건 정도여서 한층 높은 수치를 보였기 때문이라는 것이 보고서의 설명이다.

한편 보고서에 따르면 지난 1995~2000년 기간 중 제약기업들이 자체개발한 중추신경계 신약이 임상시험에 진입한 비율이 7.1%에 그친 데 비해 1998~2003년 기간 중에는 14.8%로 2배 이상 상승했음이 눈에 띄었다.

또 1996~2010년 기간 동안 중추신경계 신약들이 임상시험을 거치는 데 소요된 시간이 평균 102.1개월에 달해 중추신경계 이외의 신약들에 비해 40% 이상 오랜 시간이 걸린 것으로 집계됐다.

아울러 같은 기간 동안 중추신경계 신약들이 허가검토기간을 거치는 데 소요된 시간이 평균 20.3개월로 나타나 중추신경계 이외의 신약들에 비해 13% 더 많은 시간을 필요로 했던 것으로 분석됐다.