한미FTA 3월 15일 발효...업계 대응책마련 '시급'

허가특허연계제도 관련 업계 요구사항 반영토록해야

한미FTA가 오는 3월 15일 0시를 기해 공식 발효된다.

지난 2006년 협상을 시작한 후 6년만의 일로 앞으로 제약업계의 대응책 마련이 시급해질 전망이다.

이번 협상은 한미 양국간이 그동안의 준비상황을 서로 점검하고 확인하는 절차였다. 

박태호 통상교섭본부장은 브리핑에서 "이번 협의는 준비상황을 서로 점검하고 확인하는 절차였기 때문에, 지난해 한-미 FTA이행을 위해서 개정했던 모든 법률과 시행령, 시행조치, 고시 이런 것들은 하나도 변함이 없다"고 밝혔다. 

한미FTA를 위한 14개 이행법안은 이미 국회를 통과한 상태로 여기에는 약사법도 포함돼 있다. 

 

한미FTA로 고전을 면치 못할 것으로 예상되는 제약산업 및 보건의료산업에서는 약사법에 속한 '허가특허연계제도'와 약가결정에 있어 '독립적 검토절차기구', 'ISD' 등을 우려하고 있다.

허가특허연계제도는 오리지널 신약의 특허권을 침해할 가능성이 있는 제네릭 의약품을 시판하고자 하는 제약사가 시판허가를 신청하는 시점에서 그 사실을 특허권자에게 통보토록 하는 제도다. 

제네릭 의약품을 주로 생산해 온 국내 제약사에게는 부담이 되는 제도다.

정부는 오리지널 신약의 특허가 만료된 이후 발매할 경우는 특허권자에게 그 사실을 알릴 필요가 없어 현재와 달라지는 점이 없다며 업계를 안심시키고 있다.

 

그러나 오리지널 신약을 보유하고 있는 다국적 제약사가 에버그리닝 전략을 사용하면 제네릭 의약품 출시가 무한정 늦어질 수 있다는 점에서 국내 제약사의 고민은 해소되지 않은 상태다.

또한 약가 결정에 있어 독립적 검토절차기구로 인해 다국적 제약사의 입김이 커지는 것도 우려의 대상이다. 

독립적 검토절차는 개별약제와 치료제의 급여에 대해 이의가 있을 경우, 절차투명성 차원에서 정부와 건보공단과 같은 관련기관으로부터 독립된 검토기회를 한 번 더 제공하는 절차이다. 

이에 대해 다국적 제약사가 약가에 이의를 제기해 원래 급여보다 더 높은 가격으로 약값이 책정될 가능성이 크다는 점이 우려되고 있으며 또한 투자자-국가소송제도인 ISD가 각 건강보험제도나 정책에 영향을 미칠 것으로  관련 업계는 추정하고 있다. 

물론 정부는 이같은 우려에 대해 보건의료정책은 한미FTA 예외라고 일축하며 업계를 안심시키고 있다.

그동안 관련 업계는 한미FTA 대응책 마련에 고심해 오고 있었으며 '허가특허연계제도'의 경우는 3년간의 유예기간동안 관련 세부사항을 조정해 나갈 예정이다. 

한 업계관계자는 "한미FTA가 논의된 지 좀 됐고 업계에서도 어느정도 대비를 하고 있었기 때문에 앞으로 3년동안 업계의 요구사항이 받아들여질 수 있도록 노력해야 할 것"이라고 말했다.