AZ ‘작티마’ 갑상선암 치료제로 EU 승인 전망

허가지지 결정 도출로 4월 FDA 허가취득 뒤이을 듯

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘카프렐사’(Caprelsa; 반데타닙)에 대해 허가를 지지하는 결정을 내렸다고 지난 18일 공표했다.

즉, 절제수술이 불가능한 데다 국소진행성 또는 전이성을 띄는 공격성 및 증상성 갑상선 수질암(髓質癌)에 사용하는 항암제로 허가를 권고하는 견해를 도출했다는 것.

다만 트랜스펙션 동안 재정비되는(RET) 변이 여부를 알 수 없거나 음성을 나타내는 환자들의 경우 효과가 반감될 수 있는 만큼 아스트라제네카측은 자료를 좀 더 확보하기 위한 추가연구를 진행해야 할 것이라고 약물사용자문위는 덧붙였다.

지금까지 유럽시장에서 이 같은 진행기 갑상선암에 사용하는 항암제가 허가를 취득한 전례는 없었다는 것이 아스트라제네카측의 설명이다.

‘카프렐사’는 또 아스트라제네카가 원래 ‘작티마’(Zactima)라는 이름의 폐암 치료제로 개발을 진행했던 제품이다. 혈관 내피성장인자 수용체(VEGF)의 작용경로를 둔화시키는 동시에 표피성장인자 수용체(EGHFR) 및 RET 작용경로를 통한 종양세포의 성장과 생존을 억제해 혈액공급을 차단하는 이중 메커니즘을 지닌 경구용 키나제 저해제의 일종이다.

미국시장에서 지난 4월 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

약물사용자문위는 ‘카프렐사’의 임상 3상 시험결과를 검토한 끝에 이번에 긍정적인 의견을 모은 것으로 풀이되고 있다. 진행성 및 전이성을 나타내는 갑상선 수질암 환자 331명 가운데 ‘카프렐사’를 복용한 그룹의 경우 증상이 악화된 비율이 플라시보 대조群에 비해 54% 감소한 것으로 나타났음에 주목했다는 것.

한편 ‘카프렐사’는 스위스와 캐나다 등에서도 갑상선암 치료제로 허가절차가 진행 중이어서 가까,운 장래애 후속승인이 뒤를 이를 수 있을 전망이다.

갑상선암은 유럽에서 매년 4만8,000여명 안팎의 새로운 환자들이 발생하고 있는 데다 6만3,000명 정도가 사망하는 것으로 추정되고 있다. 전체 갑상선암 환자들 중 5~10% 가량이 갑상선 수질암에 해당하는 것으로 사료되고 있다.