美 상원, 소아독점권 5년 연장案 통과

97년 제정, 당초 올해 말까지만 효력

美 상원이 소아독점권의 일부 조항을 개정하되 5년 동안 시효를 연장하는 案을 놓고 12일 표결 끝에 만장일치로 통과시켰다.

이 법안은 13일로 예정된 의회의 최종심의를 거쳐 승인을 받기 위해 부시 대통령에게 제출될 예정이다.

소아독점권법은 지난 1997년 제정된 것으로 특허가 만료된 의약품과 관련해 소아를 대상으로 한 임상을 수행했을 경우 6개월의 독점 판매기간을 추가로 인정해 주는 제도. 즉, 이 기간 동안 제네릭 제품들의 발매가 연기되는 것이다.

당초 이 법은 올해 말까지만 한시적으로 시행된 후 폐지될 예정이었다.

이날 법안이 통과함에 따라 소아임상 수행을 통해 당뇨병 치료제 '글루코파지'의 제네릭 제형 발매시기를 3년 후로 늦추도록 하는 방안을 모색해 온 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 적잖은 인센티브를 보장받을 수 있을 것으로 보인다.

향후 3년 동안에도 제네릭 메이커들이 '글루코파지'의 복제품을 발매할 수는 있으나, "소아들에게 효과적"이라는 언급은 할 수 없을 것이기 때문. '글루코파지'는 지난해 3월 특허가 만료된 상태이다.

'글루코파지' 제네릭 제형의 발매를 준비해 온 바아 래보라토리스社의 제이크 한센 부회장은 "내년 1월까지는 제네릭 제품을 발매할 수 있도록 한다는 방침"이라고 말했다.

이날 통과된 법안에는 소아임상을 통해 얻어진 정보를 의사와 환자들에게 보다 신속하게 제공토록 해야 한다는 내용도 포함됐다. 따라서 해당 제약기업들은 소아임상을 통해 도출된 정보를 제품라벨에 신속히 추가시킬 수 있도록 하기 위한 허가 신청비용 지출을 감수해야 할 전망이다.

이밖에 특허가 만료되었으나 소아독점권 혜택을 받지 못하는 제네릭 메이커들의 소아임상 수행을 지원하기 위해 기금을 조성토록 하는 내용도 법안에 포함됐다.

이와 관련, 美 소아과학회는 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 소아과의사들은 약물이 성인과 소아의 체내에서 전혀 다른 기전으로 작용할 수 있음에도 불구, 제약기업측이 소아를 대상으로 한 최적의 복용량을 결정하거나 유해가능성을 평가하는 연구에 소홀하다고 지적해 왔었다.

한편 소아독점권이 시행된 이후로 이미 400건에 육박하는 소아임상이 착수되었거나, 이미 종료된 상태이다. 이 법이 시행되기 이전인 6년 전만 하더라도 불과 11건의 소아임상만이 완료되었음을 감안하면 격세지감을 느끼게 하는 수치.

민주당의 크리스토퍼 도드 상원의원(코네티컷州)과 공동으로 이날 통과된 법안을 입안했던 공화당의 마이크 드와인 상원의원(오하이오州)은 "소아용 의약품들의 경우 라벨 표기내용에 적절한 용법 등 충분한 소아약물 투약정보들이 명시되어야 할 것"이라고 강조했다.