사노피, 새 다발성 경화증 치료제 승인신청

유럽서도 내년 1/4분기 중 오퍼...전 세계 환자 수 200만

사노피社와 자회사인 젠자임社는 새로운 경구용 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 제출한 ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 20일 공표했다.

이날 사노피측은 아울러 ‘오바지오’의 허가신청이 유럽에서도 내년 1/4분기 중으로 이루어질 수 있을 것으로 전망했다.

사노피측은 또 19~22일 네덜란드 암스테르담에서 열리는 유럽 다발성 경화증 치료‧연구위원회(ECTRIMS) 학술회의에서 ‘오바지오’의 임상 3상 시험결과가 공개될 것이라고 덧붙였다.

중추신경계에 영향을 미치는 만성 자가면역성 질환의 일종인 다발성 경화증은 전 세계 환자 수가 약 200만명에 달하는 것으로 알려져 있는 중증 증상이다.

사노피社의 엘리아 제르후니 글로벌 R&D 사장은 “추가로 확보된 자료가 입원을 필요로 하는 환자들에게서 재발률을 크게 낮춰 줄 새로운 1일 1회 복용용 치료제로서 테리플루노마이드에 내포된 잠재력을 다시 한번 뒷받침해 주고 있다”고 설명했다.

실제로 지난해 10월 스웨덴 예테보리에서 열린 제 26차 유럽 다발성 경화증 치료‧연구위원회 학술회의에서 공개되었던 임상시험 결과는 ‘오바지오’의 괄목할만한 약효를 입증한 바 있다.

18~55세 사이의 재발완화형 다발성 경화증 환자 총 1,088명을 대상으로 2년(108주) 동안 진행되었던 이 시험은 피험자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 ‘오바지오’ 7mg, 14mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 이루어졌던 사례이다.

이 시험에서 ‘오바지오’를 복용한 환자들은 플라시보 대조群에 비해 연간 입원률이 31% 낮게 나타났었다. 또한 입원을 초래한 환자들의 연간 악화율의 경우 ‘오바지오’ 7mg 복용群과 14mg 복용群은 플라시보 대조群에 비해 각각 36% 및 59% 낮은 수치를 보인 것으로 집계된 바 있다.

이에 따라 재발건당 입원률 또한 ‘오바지오’ 7mg과 14mg 복용群은 각각 43% 및 6% 감소한 것으로 평가됐었다.

사노피측은 이와 별도로 ‘오바지오’ 7mg 및 14mg 복용에 착수토록 한 후 6년이 경과한 시점에서도 2년간 진행되었던 연구사례에 비견할만한 수준의 우수한 내약성을 보였다고 덧붙였다.

‘오바지오’가 복용이 간편한 새로운 다발성 경화증 치료용 1차 선택약으로 부각될 수 있을지 지켜볼 일이다.