34년만에 새 호지킨 림프종 치료제 FDA 승인

역형성 대세포 림프종 치료제로도 최초 허가 취득

지난 1977년 이후로 34년만에 새로운 호지킨 림프종 치료제이자 최초의 역형성 대세포 림프종(ALCL) 치료제가 FDA로부터 허가를 취득했다.

FDA는 미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시애틀 제네틱스社의 새로운 항암제 ‘애드세트리스’(Adcetris; 브렌툭시맙 베도틴)를 재발성 및 불응성 호지킨 림프종과 전신성 역형성 대세포 림프종을 적응증으로 하는 약물로 승인했다고 19일 공표했다.

‘애드세트리스’는 시애틀 제네틱스社가 다케다社와 제휴로 개발을 진행해 왔던 신약이다.

이에 따라 다케다측은 ‘애드세트리스’는 허가를 취득할 경우 미국‧캐나다 시장을 제외한 글로벌 마켓에서 발매할 수 있는 권한을 확보해 둔 상태이다.

시애틀 제네틱스측은 ‘애드세트리스’를 다음 주(19일 기준)부터 미국시장에 공급할 방침이다.

FDA가 신속검토 대상으로 지정하고 그 동안 빠르게 관련작업을 진행해 왔던 ‘애드세트리스’는 줄기세포 이식치료를 받은 전력이 있거나, 두가지 항암제로 치료받았던 호지킨 림프종 환자, 또는 한가지 항암제로 치료받은 전력이 있는 역형성 대세포 림프종 환자들에게 사용하는 약물로 이번에 허가를 취득했다.

FDA는 또 2건의 임상시험에서 도출된 결론을 근거로 승인을 결정한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 줄기세포 이식치료 후에도 증상이 재발한 102명의 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험의 경우 ‘애드세트리스’ 투여群의 73%에서 객관적 치료반응이 나타난 것으로 파악됐다. 32%의 환자들이 완전관해, 40%의 환자들이 부분관해에 각각 도달한 것으로 분석되었을 정도.

객관적 치료반응의 평균 지속기간은 6.7개월로 집계됐다.

재발성 전신성 역형성 대세포 림프종 환자 58명을 대상으로 진행되었던 두 번째 임상시험의 경우에는 86%에서 ‘애드세트리스’ 투여 후 객관적 치료반응에 도달했음이 눈에 띄었다. 이들 가운데 57%의 환자들이 완전관해, 29%의 환자들이 부분관해에 도달한 것으로 조사된 가운데 객관적 치료반응의 평균 지속기간이 12.6개월에 이르렀을 정도.

한편 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 호지킨 림프종과 역형성 대세포 림프종은 매년 미국에서만 각각 9,000여명과 3,000여명의 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 10대 후반과 20대 젊은층에서 주로 빈발하고 있다.

올해의 경우 1,300여명의 호지킨 림프종 환자들이 사망에 이를 것으로 추측되고 있기도 하다.