로슈 새 흑색종 치료제 FDA 허가관문 통과

전이성‧수술불가 환자 생존기간 연장 맞춤치료제 기대

FDA가 로슈社와 다이이찌 산쿄社에 의해 허가신청서가 제출되었던 새로운 흑색종 치료제 ‘젤보라프’(Zelboraf; 베무라페닙)의 발매를 17일 승인했다.

이날 FDA는 또 ‘젤보라프’의 동반진단기 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’에 대해서도 발매를 허가했다. 로슈가 개발한 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’는 ‘젤보라프’로 치료가 적합한 환자들을 가려내는 진단기이다.

FDA의 이날 결정에 따라 ‘젤보라프’는 전체 흑색종 환자들의 절반 정도에서 나타나는 ‘BRAF V600E’ 단백질 변이 양성 전이성 또는 수술불가 흑색종 환자들에게서 유의할만한 생존기간 연장효과를 발휘하는 유일무이한 맞춤 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다.

미국 암학회(ACS)에 따르면 흑색종은 올 한해 동안에만 미국에서 70,000건 이상 발생할 것으로 예상되는 데다 8,800명 가량이 이로 인해 사망할 것이라 예측되고 있는 다빈도 암이다.

‘젤보라프’는 가장 치명적이고 공격적인 형태의 피부암으로 손꼽히는 흑색종 발생사례들 가운데 전체의 절반 정도에서 눈에 띄는 BRAF 단백질의 몇가지 변이형들을 표적삼아 작용해 항암효과를 나타내는 약물이다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA가 ‘젤보라프’의 발매를 승인한 것이야말로 지금까지 치료법 선택에 큰 제한이 따라왔던 전이성 흑색종을 겨냥한 맞춤 치료법의 개발에 중대한 진전을 가능케 한 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 “앞으로도 ‘젤보라프’와 관련한 연구를 지속적으로 진행해 BRAF 변이에 의해 유도되는 흑색종과 다른 각종 암들로 인해 고통받는 환자들의 치료효과를 향상시키는 데 우리의 목표가 두어지게 될 것”이라고 덧붙였다.

로슈측은 FDA의 허가를 취득한 후 2주 이내에 ‘젤보라프’의 미국시장 공급에 착수할 예정이다. 이와 함께 로슈는 EU와 스위스, 호주, 뉴질랜드, 브라질, 인도, 멕시코, 캐나다 등에서도 ‘젤보라프’의 허가신청서를 제출해 둔 상태이다.

로슈는 이밖에도 동정적 사용 프로그램에 따라 세계 각국의 BRAF V600 변이 양성 전이성 흑색종 환자들에게도 ‘젤보라프’가 사용될 수 있도록 한다는 복안이다.

한편 FDA는 ‘BRAF V600E’ 단백질 변이 양성 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 한건은 ‘젤보라프’가 투여된 675명의 환자들을 대상으로 평가한 결과 생존기간 연장과 무진행 효능이 기존의 표준요법제 다카바진(dacarbazine)을 상회한 것으로 나타난 연구사례였다. 또 다른 한건은 132명의 ‘젤보라프’ 투여환자들 가운데 52%에서 종양이 위축된 데다 평균 무진행 생존기간이 6.2개월에 달한 것으로 파악됐었다.

‘젤보라프’가 흑색종이라는 암에 걸려 눈앞이 캄캄해진 환자들에게 의탁하고픈 항암제로 각광받고 자리매김될 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.