화이자 오용‧변조 방지 아편양 제제 FDA 승인

최초의 옥시코돈 신속방출형 진통제로 발매 허가

아편양 진통제 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 급‧만성 통증을 치료하는 약물이 FDA의 허가를 취득했다.

화이자社는 미국 일리노이州의 소도시 팔라틴에 소재한 제약기업 애큐라 파마슈티컬스社(Acura)와 함께 새로운 진통제 ‘옥섹타’(Oxecta; 염산염 옥시코돈)가 FDA의 승인을 얻었다고 20일 공표했다.

특히 옥시코돈의 신속방출형 제제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘옥섹타’가 처음이다.

‘옥섹타’는 아편양 제제의 오‧남용과 관련이 있는 약물변조(tampering)를 하지 못하도록 하기 위해 개발된 회피(AVERSION) 기술이 접목된 새로운 진통제이다.

이 같은 내용은 아편양 제제가 다른 진통제들로 조절하기 어려운 중등도에서 중증에 이르는 통증을 치료하는 중요한 치료대안으로 자리매김되어 왔음에도 불구, 오‧남용 등의 문제점이 지적되어 왔던 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

화이자측은 지난해 10월 테네시州 브리스톨에 소재한 제약기업 킹 파마슈티컬스社(King)를 총 36억 달러에 인수할 당시 ‘옥섹타’와 관련한 권한까지 확보했었다.

FDA가 ‘옥섹타’의 발매를 승인함에 따라 애큐라측은 화이자로부터 2,000만 달러를 지급받을 수 있게 됐다. 이에 앞서 지난 2007년 킹 파마슈티컬스社와 체결했던 계약내용에 따라 애큐라 파마슈티컬스社는 5~25%의 로열티를 추가로 확보할 수 있을 전망이다.

화이자가 라이센싱권을 확보한 ‘옥섹타’는 올해 3/4분기 말 또는 4/4분기 초 무렵부터 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

다만 FDA는 ‘옥섹타’가 실제로 오‧남용이 발생할 소지를 감소시켜 줄 수 있을지 여부를 확인하기 위한 연구를 진행할 것을 화이자측에 주문했다.

한편 ‘옥섹타’가 FDA의 허가를 취득하자 애큐라 파마슈티컬스社의 주가가 지난 1988년 나스닥에 상장된 이래 22년만에 최고치를 기록해 ‘옥섹타’에 대한 기대감을 반영했다.