美 머크 C형 간염 치료제 ‘빅트렐리스’ 승인

지속적인 바이러스 반응률 향상효과 입증 따라

FDA는 머크&컴퍼니社의 C형 간염 치료제 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비어)에 대해 지난 13일 발매를 승인했다.

이와 관련, 우리나라를 비롯한 아시아권 국가들의 경우 전체 간염 발병사례들의 90% 이상을 B형 간염이 점유하는 반면 북미와 유럽지역에서는 C형 간염이 전체 간염 감염사례들의 주종을 이루는 것으로 알려져 있다.

‘빅트렐리스’는 일부 간 기능이 여전히 유지되고 있으면서 아직 치료경험이 없거나, 다른 치료제들로 별다른 반응을 얻지 못한 일부 만성 C형 간염 환자들에게 기존의 표준요법제들인 페그인터페론 α 및 리바비린과 병용하는 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득했다.

이에 앞서 FDA 항바이러스제 자문위원회는 지난달 27일 프로테아제 저해제의 일종인 보세프레비어에 대해 찬성 18표‧반대 0표 전원일치로 허가권고를 결정한 바 있다.

당시 FDA 자문위는 치료경험이 없는 환자 1,097명과 다른 치료제들로 치료에 실패한 403명 등 총 1,500명의 C형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 허가를 권고키로 표결했었다.

‘빅트렐리스’ 병용복용群의 경우 전체의 3분의 2 정도에서 투약 중단 후 24주째 시점에서 혈액검사를 했을 때 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 ‘지속적인 바이러스 반응률’(SVR)이 표준요법제 단독복용群에 비해 크게 향상된 것으로 나타났던 것.

치료를 중단한 후에도 바이러스 반응이 지속될 경우에는 C형 간염이 치유된 것으로 사료되고 있다. 지속적인 바이러스 반응률이 간경변 및 간질환 합병증의 감소, 간암 발생률과 사망률의 감소 등으로 귀결될 수 있는 것으로 평가되고 있기 때문이다.

‘빅트렐리스’는 음식물 섭취와 함께 1일 3회 복용하는 정제 타입의 약물이다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “C형 간염 환자들에게 ‘빅트렐리스’가 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

한편 미국 질병관리센터(CDC) 자료에 따르면 현재 미국에만 만성 C형 간염 환자 수가 약 320만명에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다. 미국에서 시술되고 있는 간 이식수술 사례들 가운데 대부분이 C형 간염 바이러스 감염으로 인한 진행성 간질환이 원인을 제공한 것으로 알려져 있을 정도다.