로슈 새 흑색종 치료제 美ㆍEU 허가신청

무진행 생존기간 연장효능 입증 베무라페닙

로슈社는 미국과 유럽에서 경구용 BRAF 저해제 베무라페닙(vemurafenib)의 허가신청서가 제출됐다고 11일 공표했다.

이와 함께 로슈측은 베무라페닙을 위한 동반진단기 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’의 허가도 미국에서 신청된 상태이며, 유럽에서도 조만간 신청이 이루어질 것이라고 덧붙였다.

‘RG7204’라는 코드네임으로 익숙한 베무라페닙은 로슈社가 다이이찌 산쿄社와 손잡고 전이성 흑색종 환자들을 위한 항암제로 개발을 진행해 왔던 신약후보물질이다.

특히 전이성 흑색종 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 최초의 맞춤형(personalised) 신약후보물질로 기대를 모아왔다. 다이이찌 산쿄는 베무라페닙이 허가를 취득할 경우 미국시장에서 코마케팅을 전개할 예정으로 있다.

흑색종은 조기에 진단될 경우 치유가 가능하지만, 체내의 다른 부위로 전이되면 가장 치명적이고 공격적인 형태를 띄는 피부암의 일종으로 알려져 있다.

로슈측에 따르면 베무라페닙은 ‘BRAF V600’ 단백질 변이 양성 전이성 흑색종 환자들에게서 나타낸 효능을 입증한 ‘BRIM2’ 및 ‘BRIM3’ 등 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가신청이 이루어진 것이다.

이 중 한건은 베무라페닙을 복용한 환자 675명의 생존기간 연장과 무진행 효능이 기존의 표준요법제인 다카바진(dacarbazine)을 상회했음을 입증했던 것이다. 다른 한건의 경우 베무라페닙 복용群에 속한 132명의 환자들 가운데 52%에서 종양이 위축되었을 뿐 아니라 평균 무진행 생존기간이 6.2개월에 달했음이 관찰되었던 연구사례이다.

BRAF 단백질은 전체 흑색종 발암사례들 가운데 절반 정도에서 변이를 나타내는 것으로 알려져 있다. ‘BRAF 저해제’란 선택적으로 표적에 작용해 바로 그 같은 변이를 억제하는 기전을 지닌 항암제를 말한다.

이들 시험사례의 소상한 내용은 다음달 3~7일 미국 일리노이州 시카고 맥코믹 팰리스에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 제 47차 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.