폐암에 한숨 AZ ‘작티마’ 갑상선암으로 소생

2009년 10월 허가신청 철회 딛고 마침내 FDA 승인

FDA가 아스트라제네카社(AZ)의 경구용 항암제 반데타닙을 6일 새로운 갑상선암 치료제로 승인했다.

이에 따라 반데타닙은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 수질성(髓質性) 성인 갑상선암 치료제로 발매가 가능케 됐다.

미국에서 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 수질성 성인 갑상선암 치료제가 발매를 승인받은 것은 반데타닙이 처음이다.

특히 반데타닙은 원래 아스트라제네카가 ‘작티마’(Zactima)라는 이름의 진행성 비소세포 폐암 치료제로 허가취득을 목표로 했었지만, 지난 2009년 10월 미국과 유럽에서 모두 허가신청을 철회한 바 있는 항암제이다.

그 후 지난해 12월 FDA 항암제 자문위원회가 갑상선암 치료제로 효용성을 지지하는 표결결과를 도출함에 따라 기사회생할 수 있다는 기대감을 고개를 들게 했었다. 그러나 지난 1월 초 검토기간을 3개월 연장키로 함에 따라 귀추에 비상한 관심이 쏠리게 한 바도 있다.

아스트라제네카측은 갑상선암 치료제로 선보일 반데타닙의 제품명은 아직까지 확정짓지 못한 상태이다. 물론 ‘작티마’라는 이름은 후보 리스트에서 배제될 것으로 보인다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “반데타닙의 발매를 승인한 것은 희귀암이나 난치성 암으로 고통받고 있는 환자들을 위해 FDA가 최선을 다하고자 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

한편 반데타닙은 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 수질성 갑상선암 환자 총 331명을 대상으로 반데타닙 300mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 결론을 근거로 이번에 FDA로부터 발매를 승인받은 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 반데타닙 복용群은 무진행 생존기간이 최소한 22.6개월에 달해 플라시보 복용群의 16.4개월을 상회했으며, 증상 악화율도 54% 감소한 것으로 나타났었다.

다만 FDA는 반데타닙을 복용할 경우 ‘QT 간격’ 연장으로 인해 불규칙한 심장박동이 나타나고, 부정맥이나 심근경색 등이 나타날 위험성도 배제할 수 없는 것으로 나타남에 따라 발매를 승인하면서도 위험성 평가‧완화전략(REMS)을 강구할 것을 아스트라제네카측에 주문했다.

미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 지난해 미국에서는 총 4만4,600여명의 새로운 갑상선암 환자들이 발생한 가운데 1,690여명이 이 암으로 인해 사망한 것으로 집계되고 있다.